Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）_产品介绍_产品中心

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）

产品优势：

全球首个Sabin株IPV单苗，打破技术封锁与垄断，拥有完全自主知识产权。

世界卫生组织（WHO）推荐产品。

减毒株 + 灭活工艺=双重安全保障。

专利制造工艺与双重纯化保证高纯度特性。

广谱免疫保护，能交叉中和包括野毒株在内的19个毒株。

打破了国外疫苗对 IPV 市场的垄断，为全球脊灰 eradication 行动提供了 “中国方案”。

埃必维®——Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）是我国自主研发的重大创新疫苗，作为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗单苗，采用Vero细胞基质与脊灰病毒Sabin减毒株，融合国际先进的微载体生物反应器培养技术制备而成，具有较好的安全性、免疫学效果，是全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗单苗。其生产用毒株经半个多世纪全球广泛应用，安全性得到充分验证；在此基础上通过创新性的灭活工艺进一步提升使用安全性，实现“减毒基础+灭活保障”的双重安全设计，得到世界卫生组织的高度认可。该疫苗不仅具备优异的免疫学效果，更以完全自主知识产权打破了国外技术垄断，成为我国疫苗产业自主创新的标杆产品。埃必维®的成功上市，实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进，不仅为我国脊灰防控提供了更安全、更优质的本土疫苗选择，更对全球脊灰根除行动具有划时代意义，助力中国在全球公共卫生领域发挥更重要的作用。【研发历程及荣誉】1958年中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称生物所）为研制我国自己的脊灰疫苗而建立。1962年研制生产出中国第一粒脊灰减毒活疫苗糖丸，建立完整的脊灰生产质量管理体系。1983年生物所姜述德教授在全球首次创新性提出使用减毒株研制脊灰灭活疫苗的思路。2000年研发项目获得了云南省科技厅的资助,此后又获得了云南省科技计划项目，云南科技创新强省计划项目的资助。2007年启动疫苗临床试验。2008年获得了国家“重大新药创制”科技重大专项，国家科技支撑计划和863的资助。2012年完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。2015年获得国家食品药品监督管理总局批准，成为全球首个上市的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）单苗。2015年7月1日sIPV疫苗正式投入市场。2016年云南省科学技术奖励-科学技术进步奖（特等）。2020年开展产品上市后生产工艺的优化研究，工艺变更经国家药品监督管理局批准后用于生产，实现产能与效率的双提升。同年，完成Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）药品再注册。2021年完成sIPV新增生产场地的相关研究，经国家药品监督管理局批准后实现产能提升。2021年在单剂量西林瓶规格的基础上，完成产品规格变更的研究，经国家药品监督管理局批准，新增单剂量预灌封与多剂量西林瓶2个产品规格与药品注册文号，实现市场的多元化供给。2021年开展与I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的多项序贯免疫研究。2022年开展IV期临床试验。2025年完成Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）药品再注册。【上市后研究】1、持续优化生产工艺，降低Vero细胞残余DNA含量，提高产品质量标准及安全性2、持续优化纯化工艺，提升生产效率，降低宿主蛋白等相关杂质残留量，使宿主蛋白及相关杂质残留量稳定保持在“痕量”水平，提高产品安全性3、进一步优化、规范产品D抗原含量检测方法，提高D抗原含量检测结果的准确性，产品质量控制越发精准，有效降低产品批间差异与质量波动4、开展对单价病毒收获液病毒突变监测方法学的研究5、模拟实际生产传代至终末代次，进行终末代次细胞的自检并送中检院检定，全面评价生产用细胞基质的安全性，进而确保产品的安全性与稳定性6、开展制剂处方优化研究，完成去除2-苯氧乙醇的相关研究7、协助中检院建立国家D抗原含量检测方法及标准品的研究英志芳,江征,蔡玮,等.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原国家标准品的建立[J].中国生物制品学杂志,2018,31(01):52-54+58.DOI:10.13200/j.cnki.cjb.002053.8、入选第1代Sabin株IPV D抗原含量国际标准品及效力试验标准品江征,朱文慧,宋彦丽,等.第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原含量国际标准品的国际协作标定[J].中国生物制品学杂志,2021,34(06):712-716.DOI:10.13200/j.cnki.cjb.003187.9、以商业化规模的疫苗进行三批一致性临床比较试验Yin Q, Zheng Y, Ying Z, et al. Immunogenicity and lot-to-lot consistency of booster shot with Sabin inactivated poliomyelitis vaccine in Chinese children aged 18–24 Months: A phase IV clinical trial[J]. Vaccine, 2024, 42(8).10、与OPV系列产品开展不同序贯免疫程序的研究，为我国制定脊灰免疫策略提供数据与技术支持Zhao T, Mo Z, Ying Z, et al. Post hoc analysis of two clinical trials to compare the immunogenicity and safety of different polio immunization schedules in Chinese infants[J]. Annals of Translational Medicine, 2021, 9(3):253-253.Zhao T, Li J, Shi H, et al. Reduced mucosal immunity to poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine[J]. Human Vaccines & Immunotherapeutics, 2021,17(8): 2560-2567.赵志梅, 黄腾, 李国良等. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的抗体滴度比较[J]. 中华疾病控制杂志，2019，23（4）：402-406.傅宇婷, 黄腾, 英志芳等. 脊髓灰质炎免疫策略调整进程中不同免疫程序接种效果的比较[J]. 中国生物制品学杂志，2019，32（7）：786-793.11、免疫持久性研究，目前已获得全程sIPV接种后免疫持久性至少10年的数据Ma L, Ying Z, Cai W, et al. Immune persistence of an inactivated poliovirus vaccine derived from the Sabin strain: a 10-year follow-up of a phase 3 study[J]. eClinicalMedicine, 2023, 64:102151.12、大规模人群接种安全性Jiang R, Liu X, Sun X, et al. Immunogenicity and safety of the inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains in a phase IV clinical trial for the vaccination of a large population[J]. Vaccine, 2021, 39(9).13、免疫程序优化研究Zhao Y, Li J, Huang T, et al. Evaluation of the immunization effectiveness of bOPV booster immunization and IPV revaccination[J]. NPJ Vaccines, 2023,44: 1-9.Zhao T, Li J, Huang T, et al. Immune persistence after different polio sequential immunization schedules in Chinese infants[J]. npj Vaccines, 2024, 9(50).Yin Q, Zheng Y, Ying Z, et al. Quantitative Analysis of the Instant and Persistent Inhibition Effects of Maternal Poliovirus Antibodies on the Immune Response in a Phase IV Trial of a Sabin Strain-Based Inactivated Poliovirus Vaccine[J]. Vaccines, 2024, 12(2).

1. Safety and Immunogenicity of Inactivated Poliovirus Vaccine Made From Sabin Strains: A Phase II, Randomized, Positive-Controlled Trial.作者：廖国阳孙明波姜述德等（中国医学科学院医学生物学研究所） 刊登于：J Infect Dis, 2012,205（2）:237-243. 文献提要：医科院生物所利用成熟工艺，试制了质量合格的sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成品，建立了稳定生产技术和完善的质量体系，符合世卫组织对IPV疫苗的生产管理要求。 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Ⅱ期临床试验，观察高、中、低不同剂量试验疫苗的免疫原性和安全性，为下阶段试验进行免疫剂量探索。 根据临床试验方案研究对象共500名，随机分为5组，按高剂量（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原75，90，73）、中剂量（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原36，40，43）、低剂量（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型D抗原26，20，27）组接种Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，以减毒活疫苗（OPV）和巴斯德公司野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）作对照，每组100人。于免疫前、全程免疫后30天采血检测脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型血清中和抗体。本试验共入组2月龄健康婴儿500名，其中1人撤销知情同意，首剂接种499人，全部进行安全性访视，研究过程脱落51人，最终获得有效样本449份，进行3个型脊髓灰质炎病毒中和抗体检测。 不同剂量Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗免疫后血清中和试验结果显示高、中剂量组抗脊髓灰质炎病毒抗体阳转率和抗体水平不低于OPV或IPV对照组，低剂量组Ⅱ、Ⅲ型抗体水平偏低，与对照组比较有显著差异。 安全性观察结果高剂量组2级不良反应率明显高于低剂量组和对照组，中剂量组不良反应率与低剂量组差异无显著性。未观察到与疫苗接种相关的严重不良反应。  2. Sabin 株和野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗在恒河猴体内不同免疫方案的比较作者：杨卉娟陈俊英和占龙等（中国医学科学院医学生物学研究所） 刊登于：中国生物制品学杂志(2013)26(6) Chin J Biologicals June 2013，Vol. 26 No. 6 750-753 文献提要：本实验通过将sIPV 和wIPV 单独或IPV/OPV序贯免疫恒河猴发现，全程免疫结束后，所有试验组恒河猴血清中均可检出较高水平的中和抗体，且所有恒河猴血清中Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体全部阳转。接种sIPV 的两组中，Ⅰ型中和抗体免疫应答迅速，第1剂接种后即可检测到高水平的中和抗体，且两组在所有免疫时段血清中和抗体水平均高于wIPV 和wIPV /OPV 组；而Ⅱ型抗体免疫应答却出现了相反的结果，接种wIPV 的两组免疫应答迅速，在所有免疫时段血清中和抗体水平均高于sIPV 组和sIPV/OPV组；Ⅲ型抗体免疫应答中，第1剂免疫后，4个试验组均未检测到中和抗体，第2剂免疫后才开始检测到低水平的中和抗体，直到第3剂免疫后，所有试验组血清中和抗体才全部阳转，虽然全程免疫后，sIPV和sIPV/OPV组血清中和抗体水平高于wIPV和wIPV /OPV 组，但抗体水平较Ⅰ、Ⅱ型低。本实验结果与Kersten 等用sIPV 和wIPV 分别免疫大鼠后检测到的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体免疫应答相似，表明sIPV可诱导良好的免疫应答，证明了以sIPV 代替wIPV的可行性。 3. Sabin IPV基础免疫后不同时间的中和抗体水平研究作者：刘婧马艳孙明波等（中国医学科学院医学生物学研究所） 刊登于：中华试验和临床病毒学杂志（2012）26（3）Chinese J Exp Clin Virol,June 2012,Vol 26, No 3 196-198 文献提要：本研究应用本所研制的Sabin IPV三价疫苗，以不同剂量配比对Wistar大鼠采用0、1、2月免疫程序进行3针基础免疫后，采用微量中和试验测定不同时间大鼠血清中和抗体的效价，通过抗体效价的高低比较中和抗体水平的变化。当Sabin II型D抗原含量增至64 DU／ml时，与野毒株的免疫原性差异无显著意义，并在完成三针基础免疫后，2个剂量配比的Sabin IPV均可以诱导产生高水平的保护性中和抗体。从本实验结果来看，虽然在基础免疫后不同时间，各组之间的中和抗体水平均有不同程度的降低，但是在加强免疫后。三个型别的中和抗体水平短时间内快速增长，与加强免疫前相比较，差异有统计学意义。Sabin IPV-1组所诱导产生的中和抗体水平与DTaP-W IPV联合疫苗中野毒株IPV相比较，差异有明显的统计学意义，明显高于野毒株IPV；Sabin IPV-2组，可以诱导产生与DTaP-W IPV联合疫苗中野毒株IPV无差异的高水平的中和抗体水平。两个剂量组的Sabin IPV均具有良好的免疫持久性和加强免疫效果，所以有望取代野毒株IPV用于人体计划免疫。 4. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗纯化工艺的建立作者：衡燮高娜伍胤杰等（中国医学科学院医学生物学研究所） 刊登于：中国生物制品学杂志（2010）23（4）Chin J Biologicals April 2010，Vol. 23 No. 4 394-402 文献提要：灭活疫苗的纯化工艺优劣直接影响疫苗接种后的不良反应程度，国外已成功将柱层析技术应用于狂犬病疫苗和脊髓灰质炎疫苗的生产。我国的狂犬病疫苗、甲型肝完全相似。从比较的结果来看，同瓶同次消化的肽图相似度最好，可达0. 99以上；不同批（将对照品看作另一批样品）不同次消化的肽图的相似度相对较差，但也达0. 90以上，可见批次和消化均会对肽图的相似度产生一定影响，这也符合误差的一般性传递规律。 本所已建立了Sabin 株IPV 的纯化工艺，纯化后制备出了高纯度的Sabin 株IPV。 5. 生物反应器大规模培养脊髓灰质炎病毒作者：衡燮李桂兰奚光跃等（中国医学科学院医学生物学研究所） 刊登于：中国生物制品学杂志（2008）21（12）Chin J Biologicals December 2008，Vol. 21 No. 12 1083-1084 文献提要：根据野毒株生产IPV的经验，制备IPV较口服减毒活疫苗（Oral poliomyelitis vaccine，OPV）需要更多的抗原，IPV单剂量病毒用量比OPV 约多10-100倍。采用常规细胞培养方法，细胞产量和病毒产量受到限制，因而需采用大规模且自动化程度高的细胞培养方法即微载体培养法，以满足IPV 对病毒量的需求。 用微载体培养细胞具有显著的优点，如培养条件易监控、具有较高的比表面等。550 L生物反应器微载体培养面积相当于1 L玻璃瓶静置的21000倍，10 L玻璃转瓶的2100倍。本研究采用微载体Cytodex-1培养Vero细胞，这种固体实心微载体利于细胞在微珠表面贴壁、铺展和病毒对细胞的感染。历经数年的研究，本文利用上述工艺，通过三级放大，细胞及病毒培养规模达350 L，从细胞复苏开始，到进行350 L的病毒液收获，30 d 内即可完成，病毒滴度及D 抗原含量均满足疫苗制备的要求。 6. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗对大鼠的免疫效果作者：邱丰李映波等（中国医学科学院医学生物学研究所） 刊登于：中国生物制品学杂志（2007）20（11）829-840. 文献提要：Sabin IPV在大鼠体内产生的中和抗体与免疫人体后的抗体水平具有良好的相关性。本实验中, 大鼠经Sabin IPV 3针免疫, 每次免疫后产生中和抗体水平均显著升高。初次免疫后抗体阳转率不高, 但经过第2次加强免疫, 所有实验组大鼠血清抗体均出现阳转, 第3次免疫后, 3个型别的中和抗体滴度均持续上升,其中注射原倍疫苗的大鼠产生中和抗体的几何平均滴度甚至达到了1：3000～1：5200, 说明Sabin IPV经多次免疫后, 可激发大鼠产生良好的免疫应答。 原倍与稀释的Sabin IPV 免疫大鼠后所产生的中和抗体水平有明显的差异, 原倍疫苗经免疫后产生的中和抗体滴度最高, 随着稀释度的增大, 产生的抗体滴度总体呈下降趋势。经多次免疫, 即使很低的免疫剂量也能激发良好的免疫应答, 这为Sabin IPV 的使用提供了客观依据。 7. 脊髓灰质炎病毒Sabin株工作种子批基因鉴别作者：廖国阳孙明波余芬等（中国医学科学院医学生物学研究所） 刊登于：中国生物制品学杂志（2006）19（4）376-378. 文献提要：脊髓灰质炎易受宿主细胞环境等因素的影响，易发生突变，导致毒力的改变。保存减毒株——Sabin株工作种子的稳定性，是生产需要关注的。通过设计针对性引物，采用分子生物学方法对毒株进行测序鉴别，强化了Sabin株毒种的质量控制，以确保生产用毒种的安全性。 8. 规模化制备培养基及其在脊髓灰质炎疫苗生产中的应用作者：张丽旌孙明波李国良等（中国医学科学院医学生物学研究所） 刊登于：中国生物制品学杂志（2002）15（5）299-300. 文献提要：对规模化与传统法制备培养基在脊髓灰质炎疫苗生产中对细胞产量、细胞使用率和病毒滴度的影响，认识了规模化培养基质量均一，灭菌可靠，操作简化的优势。为脊灰病毒规模化生产指明了方向。 9. 应用减毒株和强毒株试制脊髓灰质炎灭活疫苗的比较作者：侬亮姜述德（中国医学科学院医学生物学研究所） 刊登于：中国生物制品学杂志（1992）2（5）55-57. 文献提要：医科院生物所在上世纪80年代提出了使用减毒株制造脊髓灰质炎灭活疫苗的理念，并在随后把个理念付诸实践。使用减毒株生产灭活疫苗，可以利用同一厂房、同一设备和同一批工作人员来生产两种疫苗，使OPV和IPV的生产常识很大的经济效益和社会效益。经过对病毒培养和收获液纯化的初步摸索，减毒株制备的IPV获得了与野毒株制备的IPV相同的免疫应答水平，为我国开展灭活疫苗的研制打下了基础。 10. 减毒株制备脊髓灰质炎灭活疫苗作者：姜述德（中国医学科学院医学生物学研究所） Hszendonk AG Beuverg EC 刊登于：云南省微生物学与免疫学通讯（1989）26（2），1-3. 文献提要：三十多年的实践证明，脊髓灰质炎灭活疫苗与减毒活疫苗都是安全有效的，且各有优缺点。由于活疫苗和灭活疫苗使用的毒株不同，必须严格的隔离两种疫苗的生产系统，为了使用同一实验室，同样的设备和同样系统制备两种疫苗，有必要实验Sabin株制备两种疫苗的可能性，本实验与荷兰公共卫生研究所常规使用的方法，证明该工艺过程是可行的。

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