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  • 2015/8/26 17:34:00
    I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
    I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)
      <p style="text-align: left">中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）始建于1958年，作为我国生物医药领域的核心科研与生产机构，于1962年成功研制出脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，填补了国内相关领域空白。</p><p style="text-align: left">自20世纪60年代上市以来，该疫苗已累计向全国儿童免疫规划供应60多亿剂次。在其保驾护航下，我国脊髓灰质炎发病率从60年代末的3.18/10万大幅下降，1995年后实现野毒株感染病例零报告，为我国达成"无脊灰"目标、持续维持无脊灰状态作出了里程碑式贡献。60余年的大规模应用实践，充分印证了该疫苗卓越的免疫原性与可靠的安全性。</p><p style="text-align: left">响应国家疫苗质量提升战略，生物所将疫苗生产用细胞基质升级为人二倍体细胞。生产全过程严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，建立完善的质量管理体系，产品质量标准全面符合现行版《中华人民共和国药典》要求，部分指标优于国家标准。</p><p style="text-align: left">凭借在全球脊灰防控领域的突出贡献，该产品先后荣获"全国科学大会奖"、卫生部"优质产品证书"、云南省"名牌产品"等多项殊荣，得到中国政府与世界卫生组织（WHO）的高度认可与赞誉。截至目前，生物所已累计供应脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）超60亿剂次，为我国脊灰防控事业贡献生物所力量。</p><p style="text-align: left">立足60余年技术积淀，生物所将持续深耕疫苗研发与生产，秉持“守护人类健康”的初心，为彻底消灭脊髓灰质炎这一全球性公共卫生威胁、构建更完善的免疫屏障而不懈奋斗。</p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left">【研发历程</strong><strong style="text-align: left">及荣誉</strong><strong style="text-align: left">】</strong></p><p style="text-align: left">1958年</p><p style="text-align: left">中国医学科学院医学生物学研究所为研制我国自己的脊髓灰质炎疫苗而建立。</p><p style="text-align: left">1962年</p><p style="text-align: left">研制生产出中国第一粒脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，建立完整的脊灰疫苗生产体系。</p><p style="text-align: left">脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸在全国正式推广使用，至2015年已上市使用53年，生产并向全国儿童计划免疫累计提供60多亿剂次。</p><p style="text-align: left">1978年</p><p style="text-align: left">获得全国科学大会颁发的在科学技术中作出重大贡献者奖状。</p><p style="text-align: left">1998年</p><p style="text-align: left">脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸获得优质产品证书。</p><p style="text-align: left">1999年</p><p style="text-align: left">利用世行贷款国家卫-Ⅱ项目的研究基础和先进设备开始研发液体剂型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗。</p><p style="text-align: left">2000年</p><p style="text-align: left">液体脊灰疫苗获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产批准文号（国药准字SF20000017）。</p><p style="text-align: left">2003年</p><p style="text-align: left">全国统一换发药品批准文号，液体脊灰疫苗的批准文号更改为:国药准字S20003029。</p><p style="text-align: left">2004年</p><p style="text-align: left">液体脊灰疫苗取得国家GMP认证证书并上市销售。病毒含量及其他指标均符合《中国药典》的要求，具有良好的安全性和免疫原性。</p><p style="text-align: left">2010年</p><p style="text-align: left">开展脊髓灰质炎灭活疫苗（人二倍体细胞）临床研究。</p><p style="text-align: left">2011年</p><p style="text-align: left">脊髓灰质炎减毒活疫苗（糖丸剂型/液体剂型）获得云南省名牌产品证书。</p><p style="text-align: left">2018年</p><p style="text-align: left">I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）获得上市批准。</p><p style="text-align: left">2021年</p><p style="text-align: left">开展与Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）的多项序贯免疫研究。</p><p style="text-align: left">2023年</p><p style="text-align: left">完成I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）药品再注册。</p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left">【上市后</strong><strong style="text-align: left">研究</strong><strong style="text-align: left">】</strong></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">1</span><span style="text-align: left">、进一步</span><span style="text-align: left">评价本品的免疫效果，并</span><span style="text-align: left">完成</span><span style="text-align: left">加强免疫的研究</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">Zhao T, Mo Z, Ying Z, et al. Post hoc analysis of two clinical trials to compare the immunogenicity and safety of different polio immunization schedules in Chinese infants[J]. Annals of Translational Medicine, 2021, 9(3):253-253.</span></p><p style="text-align: left">Zhao Y, Li J, Huang T, et al. Evaluation of the immunization effectiveness of bOPV booster immunization and IPV revaccination[J]. NPJ Vaccines, 2023,44: 1-9.</p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">Zhao T, Li J, Huang T, et al. Immune persistence after different polio sequential immunization schedules in Chinese infants[J]. npj Vaccines, 2024, 9(50).</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">赵志梅,黄腾,李国良等. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的抗体滴度比较</span><span style="text-align: left">[J]. </span><span style="text-align: left">中华疾病控制杂志，2019，23（4）：402-406.</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2</span><span style="text-align: left">、</span><span style="text-align: left">开展并完成</span><span style="text-align: left">产品上市后的大规模人群安全性研究及PSUR</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">3</span><span style="text-align: left">、</span><span style="text-align: left">开展</span><span style="text-align: left">本品的排毒试验研究</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">Fu Y, Ma R, Zhao Z, et al. Poliovirus shedding after sequential immunization of Sabin-strain inactivated polio vaccines and oral attenuated polio vaccines. NPJ Vaccines. 2025 Apr 23;10(1):81. doi: 10.1038/s41541-025-01134-9. PMID: 40268956; PMCID: PMC12019344.</span></p>
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  • 2015/8/26 17:36:00
    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
      <p style="text-align: left">埃必维®——Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）是我国自主研发的重大创新疫苗，作为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗单苗，采用Vero细胞基质与脊灰病毒Sabin减毒株，融合国际先进的微载体生物反应器培养技术制备而成，具有较好的安全性、免疫学效果，是全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗单苗。</p><p style="text-align: left">其生产用毒株经半个多世纪全球广泛应用，安全性得到充分验证；在此基础上通过创新性的灭活工艺进一步提升使用安全性，实现“减毒基础+灭活保障”的双重安全设计，得到世界卫生组织的高度认可。该疫苗不仅具备优异的免疫学效果，更以完全自主知识产权打破了国外技术垄断，成为我国疫苗产业自主创新的标杆产品。</p><p style="text-align: left">埃必维®的成功上市，实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进，不仅为我国脊灰防控提供了更安全、更优质的本土疫苗选择，更对全球脊灰根除行动具有划时代意义，助力中国在全球公共卫生领域发挥更重要的作用。</p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left">【研发历程</strong><strong style="text-align: left">及荣誉</strong><strong style="text-align: left">】</strong></p><p style="text-align: left">1958年</p><p style="text-align: left">中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称生物所）为研制我国自己的脊灰疫苗而建立。</p><p style="text-align: left">1962年</p><p style="text-align: left">研制生产出中国第一粒脊灰减毒活疫苗糖丸，建立完整的脊灰生产质量管理体系。</p><p style="text-align: left">1983年</p><p style="text-align: left">生物所姜述德教授在全球首次创新性提出使用减毒株研制脊灰灭活疫苗的思路。</p><p style="text-align: left">2000年</p><p style="text-align: left">研发项目获得了云南省科技厅的资助,此后又获得了云南省科技计划项目，云南科技创新强省计划项目的资助。</p><p style="text-align: left">2007年</p><p style="text-align: left">启动疫苗临床试验。</p><p style="text-align: left">2008年</p><p style="text-align: left">获得了国家“重大新药创制”科技重大专项，国家科技支撑计划和863的资助。</p><p style="text-align: left">2012年</p><p style="text-align: left">完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。</p><p style="text-align: left">2015年</p><p style="text-align: left">获得国家食品药品监督管理总局批准，成为全球首个上市的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）单苗。</p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">201</span><span style="text-align: left">5</span><span style="text-align: left">年</span><span style="text-align: left">7</span><span style="text-align: left">月</span><span style="text-align: left">1</span><span style="text-align: left">日</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">sIPV疫苗</span><span style="text-align: left">正式投入市场。</span></p><p style="text-align: left">2016年</p><p style="text-align: left">云南省科学技术奖励-科学技术进步奖（特等）。</p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2020年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">开展产品上市后生产工艺的优化研究，工艺变更经国家药品监督管理局批准后用于生产，实现产能与效率的双提升。同年，</span><span style="text-align: left">完成</span>Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）<span style="text-align: left">药品</span><span style="text-align: left">再注册。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2021年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">完成sIPV新增生产场地的相关研究，经国家药品监督管理局批准后实现产能提升。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2021年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">在单剂量西林瓶规格的基础上，完成产品规格变更的研究，经国家药品监督管理局批准，新增单剂量预灌封与多剂量西林瓶2个产品规格与药品注册文号，实现市场的多元化供给。</span></p><p style="text-align: left">2021年</p><p style="text-align: left">开展与I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）、口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的多项序贯免疫研究。</p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2022</span>年</p><p style="text-align: left">开展IV期临床试验。</p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2025年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">完成</span>Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）<span style="text-align: left">药品</span><span style="text-align: left">再注册</span><span style="text-align: left">。</span></p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left">【上市后</strong><strong style="text-align: left">研究</strong><strong style="text-align: left">】</strong></p><p style="text-align: left">1、持续优化生产工艺，降低Vero细胞残余DNA含量，提高产品质量标准及安全性</p><p style="text-align: left">2、持续优化纯化工艺，提升生产效率，降低宿主蛋白等相关杂质残留量，使宿主蛋白及相关杂质残留量稳定保持在“痕量”水平，提高产品安全性</p><p style="text-align: left">3、进一步优化、规范产品D抗原含量检测方法，提高D抗原含量检测结果的准确性，产品质量控制越发精准，有效降低产品批间差异与质量波动</p><p style="text-align: left">4、开展对单价病毒收获液病毒突变监测方法学的研究</p><p style="text-align: left">5、模拟实际生产传代至终末代次，进行终末代次细胞的自检并送中检院检定，全面评价生产用细胞基质的安全性，进而确保产品的安全性与稳定性</p><p style="text-align: left">6、开展制剂处方优化研究，完成去除2-苯氧乙醇的相关研究</p><p style="text-align: left">7、协助中检院建立国家D抗原含量检测方法及标准品的研究</p><p style="text-align: left">英志芳,江征,蔡玮,等.Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原国家标准品的建立[J].中国生物制品学杂志,2018,31(01):52-54+58.DOI:10.13200/j.cnki.cjb.002053.</p><p style="text-align: left">8、入选第1代Sabin株IPV D抗原含量国际标准品及效力试验标准品</p><p style="text-align: left">江征,朱文慧,宋彦丽,等.第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原含量国际标准品的国际协作标定[J].中国生物制品学杂志,2021,34(06):712-716.DOI:10.13200/j.cnki.cjb.003187.</p><p style="text-align: left">9、以商业化规模的疫苗进行三批一致性临床比较试验</p><p style="text-align: left">Yin Q, Zheng Y, Ying Z, et al. Immunogenicity and lot-to-lot consistency of booster shot with Sabin inactivated poliomyelitis vaccine in Chinese children aged 18–24 Months: A phase IV clinical trial[J]. Vaccine, 2024, 42(8).</p><p style="text-align: left">10、与OPV系列产品开展不同序贯免疫程序的研究，为我国制定脊灰免疫策略提供数据与技术支持</p><p style="text-align: left">Zhao T, Mo Z, Ying Z, et al. Post hoc analysis of two clinical trials to compare the immunogenicity and safety of different polio immunization schedules in Chinese infants[J]. Annals of Translational Medicine, 2021, 9(3):253-253.</p><p style="text-align: left">Zhao T, Li J, Shi H, et al. Reduced mucosal immunity to poliovirus after cessation of trivalent oral polio vaccine[J]. Human Vaccines &amp; Immunotherapeutics, 2021,17(8): 2560-2567.</p><p style="text-align: left">赵志梅, 黄腾, 李国良等. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的抗体滴度比较[J]. 中华疾病控制杂志，2019，23（4）：402-406.</p><p style="text-align: left">傅宇婷, 黄腾, 英志芳等. 脊髓灰质炎免疫策略调整进程中不同免疫程序接种效果的比较[J]. 中国生物制品学杂志，2019，32（7）：786-793.</p><p style="text-align: left">11、免疫持久性研究，目前已获得全程sIPV接种后免疫持久性至少10年的数据</p><p style="text-align: left">Ma L, Ying Z, Cai W, et al. Immune persistence of an inactivated poliovirus vaccine derived from the Sabin strain: a 10-year follow-up of a phase 3 study[J]. eClinicalMedicine, 2023, 64:102151.</p><p style="text-align: left">12、大规模人群接种安全性</p><p style="text-align: left">Jiang R, Liu X, Sun X, et al. Immunogenicity and safety of the inactivated poliomyelitis vaccine made from Sabin strains in a phase IV clinical trial for the vaccination of a large population[J]. Vaccine, 2021, 39(9).</p><p style="text-align: left">13、免疫程序优化研究</p><p style="text-align: left">Zhao Y, Li J, Huang T, et al. Evaluation of the immunization effectiveness of bOPV booster immunization and IPV revaccination[J]. NPJ Vaccines, 2023,44: 1-9.</p><p style="text-align: left">Zhao T, Li J, Huang T, et al. Immune persistence after different polio sequential immunization schedules in Chinese infants[J]. npj Vaccines, 2024, 9(50).</p><p style="text-align: left">Yin Q, Zheng Y, Ying Z, et al. Quantitative Analysis of the Instant and Persistent Inhibition Effects of Maternal Poliovirus Antibodies on the Immune Response in a Phase IV Trial of a Sabin Strain-Based Inactivated Poliovirus Vaccine[J]. Vaccines, 2024, 12(2).</p>
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  • 2015/8/26 17:34:00
    肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
    肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
      <p style="text-align: left"><span style="text-align: left">宜维福®作为全球首个针对肠道病毒71型（EV71）感染所致手足口病的创新疫苗，专为儿童健康研发，通过接种可有效刺激机体产生抗EV71特异性免疫力，精准预防EV71感染引发的手足口病，降低</span><span style="text-align: left">手足口病</span><span style="text-align: left">重症发生风险。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">防控不同基因型EV71</span><span style="text-align: left">流行株</span><span style="text-align: left">：疫苗毒种</span><span style="text-align: left">为</span><span style="text-align: left">我国主要流行株（FY-23K-B株，EV71病毒C4基因亚型），</span><span style="text-align: left">能全面覆盖国内</span><span style="text-align: left">不同</span><span style="text-align: left">流行地区与易感人群，</span><span style="text-align: left">所生产的疫苗</span><span style="text-align: left">通过中国食品药品检定研究院（中检院）全面检定，</span><span style="text-align: left">确认安全有效。产品</span><span style="text-align: left">具备优异免疫原性和强抗原交叉反应性，</span><span style="text-align: left">对9个不同基因型的EV71毒株具有良好的交叉保护效果，同样适配</span><span style="text-align: left">周边国家</span><span style="text-align: left">针对手足口病的</span><span style="text-align: left">防控</span><span style="text-align: left">，</span><span style="text-align: left">保证</span><span style="text-align: left">接种效果。 &nbsp;</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">安全细胞基质</span><span style="text-align: left">：采用人胚肺二倍体细胞作为</span><span style="text-align: left">生产用细胞</span><span style="text-align: left">基质，从源头排除</span><span style="text-align: left">引入异源物质带来不良反应的潜在</span><span style="text-align: left">风险，更适合儿童娇嫩体质。 &nbsp;</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">规模化生产保障</span><span style="text-align: left">：运用细胞工厂大规模培养技术，实现疫苗产能与质量的双重突破，既能满足大规模接种需求，又能确保每一批次产品的稳定性与一致性。 &nbsp;</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">研发创新引领</span><span style="text-align: left">：创新建立婴猴动物模型，为疫苗保护性效果的系统评价提供核心支撑；通过多基因型毒株交叉保护试验，进一步验证疫苗广谱防护能力。同时，依托疫苗诱导免疫反应的深度研究，为阐明EV71感染致病机制及疫苗免疫学机理积累了大量关键数据，</span><span style="text-align: left">是</span><span style="text-align: left">国内外新型疫苗研发领域的重要创新成果。</span></p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left"><span style="text-align: left">【研发历程及荣誉】</span></strong></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2007年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">开始实验室研究。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2008年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">安徽阜阳毒株分离。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2010年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">获得临床试验批件。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2013年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">完成I、II、III临床试验。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2015年12月3日</span></p><p style="text-align: left">获得国家食品药品监督管理总局批准，成为全球首个上市的<span style="text-align: left">肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）</span>。</p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2016年3月22日</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">EV71疫苗正式投入市场。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2016年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">“自主创新研发全球首个手足口病疫苗获批生产”被评为2015年云南十大科技进展。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2017年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">云南省科学技术奖-技术发明奖（特等奖）。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2019年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">在我</span><span style="text-align: left">国首先完</span><span style="text-align: left">成</span><span style="text-align: left">IV期临床试验研究，在大规模使用过程中再次证明EV71疫苗具有与I、II、III期临床试验一致的安全性与有效性。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2020年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">完成肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）药品再注册。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2021年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）</span>获得泰国药品监督管理局的药品注册批准，成为我国首个获批海外注册的EV71疫苗，产品的安全性、有效性得到国际认可。</p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2024</span><span style="text-align: left">年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">国家科学技术进步奖（二等奖）。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2025</span><span style="text-align: left">年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）</span>获得马来西亚药品监督管理局的PIC/s GMP认证证书，产品的生产质量管理体系得到国际认可。</p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2025</span><span style="text-align: left">年</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">入选国家生物制造标志性产品名单。同年，完成肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）药品再注册。</span></p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left">【上市后研究】</strong></p><p style="text-align: left">1、进一步优化、规范产品抗原含量检测方法，提高抗原含量检测结果的准确性，产品质量控制越发精准，有效降低产品批间差异与质量波动</p><p style="text-align: left">2、协助中检院完成国家ED50效力参比品的建立及相关研究</p><p style="text-align: left">毛群颖,卞莲莲,高帆,等.肠道病毒EV71疫苗效力国家参考品的协作标定[J].</p><p style="text-align: left">微生物学免疫学进展,2016,44(06):19-22.DOI:10.13309/j.cnki.pmi.2016.06.004.</p><p style="text-align: left">3、协助中检院建立中和抗体效价定量标准品，以校正每次动物实验的偏差</p><p style="text-align: left">4、以商业化规模生产的疫苗开展批间一致性临床比较试验</p><p style="text-align: left">5、建立本品临床应用的数据库系统；并结合我国手足口病的免疫策略和发病监测，进一步评价用于大规模人群的手足口病及重症手足口病的保护效果；同时为是否需要加强免疫程序提供依据；开展本品与其他疫苗联合使用的临床观察</p><p style="text-align: left">Guan X, Che Y, Wei S, et al. Effectiveness and Safety of an Inactivated Enterovirus 71 Vaccine in Children Aged 6-71 Months in a Phase IV Study. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):2421-2427. doi: 10.1093/cid/ciz1114. PMID: 31734699.</p><p style="text-align: left">6、继续开展免疫持久性研究；开展血清抗体水平与保护效果间相关性的研究，探索合理的血清阳性判断标准</p><p style="text-align: left">7、制定本品的风险管理计划，持续监测上市后大规模人群使用的安全性，并按要求上报定期安全性报告</p><p style="text-align: left">赵志梅,王雷,邓燕,等.肠道病毒71型灭活疫苗上市后预防接种不良反应主动监测研究[J].中国疫苗和免疫,2019,25(05):557-561.DOI:10.19914/j.cjvi.2019.05.016.</p>
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  • 2015/8/26 17:57:00
    冻干甲型肝炎减毒活疫苗
    冻干甲型肝炎减毒活疫苗
      <p style="text-align: left">中国医学科学院医学生物学研究所（简称“生物所”）作为中国规模最大的系列化甲型肝炎疫苗生产基地，自1992年推出甲肝疫苗以来，已累计供应全国2亿多剂次的疫苗，为我国甲肝疫情的防控与爆发遏制提供了核心技术保障。</p><p style="text-align: left">冻干甲型肝炎减毒活疫苗是生物所在甲型肝炎减毒活疫苗基础上的迭代升级力作。针对传统液体剂型有效期较短的问题，该产品采用生物所自主选育的KMB17人二倍体细胞作为疫苗生产用载体，从根源上实现了安全性与稳定性的双重显著提升。2006年获批药品注册与上市许可；2007年成为我国免疫规划用疫苗品种之一；2008年被国家科技部列为“国家火炬计划项目”，同时被评为“国家重点新产品”。</p><p style="text-align: left">自上市以来，生物所已累计向全国供应近5000万人份冻干甲型肝炎减毒活疫苗，产品批签发合格率连续保持100%，至今未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。2014年获得由中国化学制药行业颁发的“生物技术改造传统生产工艺特设奖”（以“细胞工厂”替代罗氏瓶和转瓶）。凭借稳定的产品品质与卓越的保护效果，该产品不仅深受广大民众的认可与信赖，更已成为我国甲肝防控领域的核心产品，以卓越的“安全性、有效性”为我国甲肝防控事业的持续推进提供有力支撑。</p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left">【研发历程</strong><strong style="text-align: left">及荣誉</strong><strong style="text-align: left">】</strong></p><p style="text-align: left">1974年</p><p style="text-align: left">生物所自主创新选育了疫苗生产用人二倍体KMB17细胞株。</p><p style="text-align: left">1985年</p><p style="text-align: left">生物所初步建立甲肝恒河猴动物模型，为选育出的疫苗生产用毒株H2减毒株开展了全面的安全性、有效性评价。</p><p style="text-align: left">1989年</p><p style="text-align: left">生物所研制的甲型肝炎减毒活疫苗获得国家计委、国家科委及财政部联合颁发的“七五”国家重点科技攻关专题集体荣誉证书。</p><p style="text-align: left">1992年</p><p style="text-align: left">生物所首家获得卫生部颁发的甲肝减毒活疫苗新药证书和试生产文号，被列为国家“十年百项推广项目”。</p><p style="text-align: left">1993年</p><p style="text-align: left">生物所获得由国家科技委颁发的甲型肝炎减毒活疫苗毒种发明证书。</p><p style="text-align: left">1994年</p><p style="text-align: left">生物所申请了“悬浮吸附增殖甲型肝炎病毒的方法”专利，专利号:941012573。</p><p style="text-align: left">2000年</p><p style="text-align: left">“应用悬浮吸附方法生产甲肝减毒活疫苗的研究”荣获云南省1999年度科学技术进步奖二等奖。</p><p style="text-align: left">2003年</p><p style="text-align: left">维赛瑞吉®冻干甲型肝炎减毒活疫苗开始临床试验。</p><p style="text-align: left">2006年</p><p style="text-align: left">维赛瑞吉®冻干甲型肝炎减毒活疫苗上市。</p><p style="text-align: left">2008年</p><p style="text-align: left">“冻干甲型肝炎减毒活疫苗及其制备方法”申请专利。专利号:2008100588126。</p><p style="text-align: left">2008年</p><p style="text-align: left">维赛瑞吉®被国家科技部列为“国家火炬计划项目”，同时被评为“国家重点新产品”。</p><p style="text-align: left">2011年</p><p style="text-align: left">维赛瑞吉®获“云南省自主创新产品证书”。</p><p style="text-align: left">2012年</p><p style="text-align: left">生物所针对维赛瑞吉冻干甲型肝炎减毒活疫苗开展上市后Ⅳ期临床研究。</p><p style="text-align: left">2014年</p><p style="text-align: left">获得由中国化学制药行业颁发的“生物技术改造传统生产工艺特设奖”(甲肝疫苗生产工艺以“细胞工厂”工艺替代“罗氏瓶和转瓶”工艺)。</p><p style="text-align: left">2015年</p><p style="text-align: left">完成冻干甲型肝炎减毒活疫苗药品再注册。</p><p style="text-align: left">2016年</p><p style="text-align: left">云南省科学技术奖励-科学技术进步奖（三等奖）。</p><p style="text-align: left">2020年</p><p style="text-align: left">完成针对产品无菌保障性提升的生产工艺变更研究，并经国家药品监督管理局批准后用于生产。同年，完成冻干甲型肝炎减毒活疫苗药品再注册。</p><p style="text-align: left">2025年</p><p style="text-align: left">完成冻干甲型肝炎减毒活疫苗药品再注册。</p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left">【上市后</strong><strong style="text-align: left">研究</strong><strong style="text-align: left">】</strong></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">1、</span><span style="text-align: left">2019年08月，</span><span style="text-align: left">为进一步提升产品生产过程的无菌保障性，</span>生物所<span style="text-align: left">向国家药品监督管理局提请药品补充申请</span><span style="text-align: left">，在</span><span style="text-align: left">半成品的生产流程中增加除菌过滤工艺</span><span style="text-align: left">，</span><span style="text-align: left">经监管机构的审评，于2020年05月批准用于产品的生产过程</span><span style="text-align: left">。</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2、</span><span style="text-align: left">完成</span><span style="text-align: left">上市后大规模人群使用效果与安全性观察</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">Ma F, Yang J, Kang G, et al. Comparison of the safety and immunogenicity of live attenuated and inactivated hepatitis A vaccine in healthy Chinese children aged 18 months to 16 years: results from a randomized, parallel controlled, phase IV study[J]. Clinical Microbiology and Infection 22(2016) 811.e9-811.e15.</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">3、免疫持久性研究</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">Luo, X. Wang, F. Ma, et al. Long-term immunogenicity and immune persistence of live attenuated and inactivated hepatitis a vaccines: a report on additional observations from a phase IV study. Clin Microbiol Infect. 2019; 25(11):1422-1427.</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">4、同时接种研究</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">蒋蕊鞠, 殷琼洲, 徐明珏,等. 冻干甲型肝炎减毒活疫苗与免疫规划疫苗同时接种疑似预防接种异常反应监测数据分析 [J]. 中国药物警戒，2020,17（10）：710-714,719.</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">5、不同乙肝状态人群接种效果的研究</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">Wang X, Luo J, Ma F, et al. The Safety, Immunogenicity, and Immunopersistence of Hepatitis A Vaccine in HBs-Ag-Positive Participants: A Retrospective Study [J]. Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, 2021, 11:672221.</span></p>
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  • 2019/7/5 10:40:00
    口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 (人二倍体细胞)
    口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 (人二倍体细胞)
      <p style="text-align: left">中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）始建于1958年，作为我国生物医药领域的核心科研与生产机构，于1962年成功研制出脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，填补了国内相关领域空白。</p><p style="text-align: left">自20世纪60年代上市以来，该疫苗已累计向全国儿童免疫规划供应60多亿剂次。在其保驾护航下，我国脊髓灰质炎发病率从60年代末的3.18/10万大幅下降，1995年后实现野毒株感染病例零报告，为我国达成"无脊灰"目标、持续维持无脊灰状态作出了里程碑式贡献。60余年的大规模应用实践，充分印证了该疫苗卓越的免疫原性与可靠的安全性。</p><p style="text-align: left">响应国家疫苗质量提升战略，生物所将疫苗生产用细胞基质升级为人二倍体细胞。同时，<span style="text-align: left">在疫苗剂型方面，</span><span style="text-align: left">生物所在糖丸剂型的基础上</span><span style="text-align: left">研制</span><span style="text-align: left">了</span><span style="text-align: left">液体剂型产品，并完成</span><span style="text-align: left">5</span><span style="text-align: left">剂量与10剂量的规格拓展，为我国免疫规划工作的常态化、规范化</span><span style="text-align: left">、多元化</span><span style="text-align: left">推进筑牢产品基础</span><span style="text-align: left">。</span>疫苗生产全过程严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，建立完善的质量管理体系，产品质量标准全面符合现行版《中华人民共和国药典》要求，部分指标优于国家标准。</p><p style="text-align: left">凭借在全球脊灰防控领域的突出贡献，该产品先后荣获"全国科学大会奖"、卫生部"优质产品证书"、云南省"名牌产品"等多项殊荣，得到中国政府与世界卫生组织（WHO）的高度认可与赞誉。截至目前，生物所已累计供应脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）超60亿剂次，为我国脊灰防控事业贡献生物所力量。</p><p style="text-align: left">立足60余年技术积淀，生物所将持续深耕疫苗研发与生产，秉持“守护人类健康”的初心，为彻底消灭脊髓灰质炎这一全球性公共卫生威胁、构建更完善的免疫屏障而不懈奋斗。</p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left">【研发历程</strong><strong style="text-align: left">及荣誉</strong><strong style="text-align: left">】</strong></p><p style="text-align: left">1958年</p><p style="text-align: left">中国医学科学院医学生物学研究所为研制我国自己的脊髓灰质炎疫苗而建立。</p><p style="text-align: left">1962年</p><p style="text-align: left">研制生产出中国第一粒脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，建立完整的脊灰疫苗生产体系。</p><p style="text-align: left">脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸在全国正式推广使用，至2015年已上市使用53年，生产并向全国儿童计划免疫累计提供60多亿剂次。</p><p style="text-align: left">1978年</p><p style="text-align: left">获得全国科学大会颁发的在科学技术中作出重大贡献者奖状。</p><p style="text-align: left">1998年</p><p style="text-align: left">脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸获得优质产品证书。</p><p style="text-align: left">1999年</p><p style="text-align: left">利用世行贷款国家卫-Ⅱ项目的研究基础和先进设备开始研发液体剂型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗。</p><p style="text-align: left">2000年</p><p style="text-align: left">液体脊灰疫苗获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产批准文号（国药准字SF20000017）。</p><p style="text-align: left">2003年</p><p style="text-align: left">全国统一换发药品批准文号，液体脊灰疫苗的批准文号更改为:国药准字S20003029。</p><p style="text-align: left">2004年</p><p style="text-align: left">液体脊灰疫苗取得国家GMP认证证书并上市销售。病毒含量及其他指标均符合《中国药典》的要求，具有良好的安全性和免疫原性。</p><p style="text-align: left">2010年</p><p style="text-align: left">开展脊髓灰质炎灭活疫苗（人二倍体细胞）临床研究。</p><p style="text-align: left">2011年</p><p style="text-align: left">脊髓灰质炎减毒活疫苗(糖丸剂型/液体剂型)获得云南省名牌产品证书。</p><p style="text-align: left">2018年</p><p style="text-align: left">口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2个规格获得上市批准。</p><p style="text-align: left">2021年</p><p style="text-align: left">开展与Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）的多项序贯免疫研究。</p><p style="text-align: left">2023年</p><p style="text-align: left">完成口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2个规格、2个药品批准文号再注册。</p><p style="text-align: left"><strong style="text-align: left">【上市后</strong><strong style="text-align: left">研究</strong><strong style="text-align: left">】</strong></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">1、</span><span style="text-align: left">到达长期稳定性考察试验终点时，</span><span style="text-align: left">完成</span><span style="text-align: left">低密度聚乙烯滴瓶的耐冷冻性能、耐冷热急变性能研究</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">2、</span><span style="text-align: left">进一步评价本品的免疫效果，并</span><span style="text-align: left">完成</span><span style="text-align: left">加强免疫的研究</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">Zhao T, Mo Z, Ying Z, et al. Post hoc analysis of two clinical trials to compare the immunogenicity and safety of different polio immunization schedules in Chinese infants[J]. Annals of Translational Medicine, 2021, 9(3):253-253.</span></p><p style="text-align: left">Zhao Y, Li J, Huang T, et al. Evaluation of the immunization effectiveness of bOPV booster immunization and IPV revaccination[J]. NPJ Vaccines, 2023,44: 1-9.</p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">Zhao T, Li J, Huang T, et al. Immune persistence after different polio sequential immunization schedules in Chinese infants[J]. npj Vaccines, 2024, 9(50).</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">赵志梅, 黄腾, 李国良等. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的抗体滴度比较</span><span style="text-align: left">[J]. </span><span style="text-align: left">中华疾病控制杂志，2019，23（4）：402-406.</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">3、</span><span style="text-align: left">开展并完成</span><span style="text-align: left">产品上市后的大规模人群安全性研究及PSUR</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">4、开展</span><span style="text-align: left">本品的排毒试验研究</span></p><p style="text-align: left"><span style="text-align: left">Fu Y, Ma R, Zhao Z, et al. Poliovirus shedding after sequential immunization of Sabin-strain inactivated polio vaccines and oral attenuated polio vaccines. NPJ Vaccines. 2025 Apr 23;10(1):81. doi: 10.1038/s41541-025-01134-9. PMID: 40268956; PMCID: PMC12019344.</span></p>
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