口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗 (人二倍体细胞)_产品介绍_产品中心

口服I型III型脊髓灰质炎
减毒活疫苗 (人二倍体细胞)

产品优势：

基于安全使用60年的脊灰减毒株制造。

使用人二倍体细胞基质生产,更加安全。

液体剂型10剂量或5剂量包装,充分考虑使用需要与方便性。

液体剂型塑料滴管包装，便于储运，使用更方便。

中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）始建于1958年，作为我国生物医药领域的核心科研与生产机构，于1962年成功研制出脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，填补了国内相关领域空白。自20世纪60年代上市以来，该疫苗已累计向全国儿童免疫规划供应60多亿剂次。在其保驾护航下，我国脊髓灰质炎发病率从60年代末的3.18/10万大幅下降，1995年后实现野毒株感染病例零报告，为我国达成"无脊灰"目标、持续维持无脊灰状态作出了里程碑式贡献。60余年的大规模应用实践，充分印证了该疫苗卓越的免疫原性与可靠的安全性。响应国家疫苗质量提升战略，生物所将疫苗生产用细胞基质升级为人二倍体细胞。同时，在疫苗剂型方面，生物所在糖丸剂型的基础上研制了液体剂型产品，并完成5剂量与10剂量的规格拓展，为我国免疫规划工作的常态化、规范化、多元化推进筑牢产品基础。疫苗生产全过程严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，建立完善的质量管理体系，产品质量标准全面符合现行版《中华人民共和国药典》要求，部分指标优于国家标准。凭借在全球脊灰防控领域的突出贡献，该产品先后荣获"全国科学大会奖"、卫生部"优质产品证书"、云南省"名牌产品"等多项殊荣，得到中国政府与世界卫生组织（WHO）的高度认可与赞誉。截至目前，生物所已累计供应脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）超60亿剂次，为我国脊灰防控事业贡献生物所力量。立足60余年技术积淀，生物所将持续深耕疫苗研发与生产，秉持“守护人类健康”的初心，为彻底消灭脊髓灰质炎这一全球性公共卫生威胁、构建更完善的免疫屏障而不懈奋斗。【研发历程及荣誉】1958年中国医学科学院医学生物学研究所为研制我国自己的脊髓灰质炎疫苗而建立。1962年研制生产出中国第一粒脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸，建立完整的脊灰疫苗生产体系。脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸在全国正式推广使用，至2015年已上市使用53年，生产并向全国儿童计划免疫累计提供60多亿剂次。1978年获得全国科学大会颁发的在科学技术中作出重大贡献者奖状。1998年脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸获得优质产品证书。1999年利用世行贷款国家卫-Ⅱ项目的研究基础和先进设备开始研发液体剂型口服脊髓灰质炎减毒活疫苗。2000年液体脊灰疫苗获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产批准文号（国药准字SF20000017）。2003年全国统一换发药品批准文号，液体脊灰疫苗的批准文号更改为:国药准字S20003029。2004年液体脊灰疫苗取得国家GMP认证证书并上市销售。病毒含量及其他指标均符合《中国药典》的要求，具有良好的安全性和免疫原性。2010年开展脊髓灰质炎灭活疫苗（人二倍体细胞）临床研究。2011年脊髓灰质炎减毒活疫苗(糖丸剂型/液体剂型)获得云南省名牌产品证书。2018年口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2个规格获得上市批准。2021年开展与Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（vero细胞）的多项序贯免疫研究。2023年完成口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）2个规格、2个药品批准文号再注册。【上市后研究】1、到达长期稳定性考察试验终点时，完成低密度聚乙烯滴瓶的耐冷冻性能、耐冷热急变性能研究2、进一步评价本品的免疫效果，并完成加强免疫的研究Zhao T, Mo Z, Ying Z, et al. Post hoc analysis of two clinical trials to compare the immunogenicity and safety of different polio immunization schedules in Chinese infants[J]. Annals of Translational Medicine, 2021, 9(3):253-253.Zhao Y, Li J, Huang T, et al. Evaluation of the immunization effectiveness of bOPV booster immunization and IPV revaccination[J]. NPJ Vaccines, 2023,44: 1-9.Zhao T, Li J, Huang T, et al. Immune persistence after different polio sequential immunization schedules in Chinese infants[J]. npj Vaccines, 2024, 9(50).赵志梅, 黄腾, 李国良等. Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的抗体滴度比较[J]. 中华疾病控制杂志，2019，23（4）：402-406.3、开展并完成产品上市后的大规模人群安全性研究及PSUR4、开展本品的排毒试验研究Fu Y, Ma R, Zhao Z, et al. Poliovirus shedding after sequential immunization of Sabin-strain inactivated polio vaccines and oral attenuated polio vaccines. NPJ Vaccines. 2025 Apr 23;10(1):81. doi: 10.1038/s41541-025-01134-9. PMID: 40268956; PMCID: PMC12019344.

1、  Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的抗体滴度比较作者：赵志梅黄腾李国良等（中国医学科学院医学生物学研究所）刊登于：中华疾病控制杂志 2019年第23卷第4期文献摘要：目的  比较Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin strain-based inactivated poliovirus vaccine, sIPV）与不同剂型Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（bivalent types 1 and 3 oral poliovirus vaccine, bOPV）序贯接种的抗体滴度。方法  选择柳州400名2月龄婴儿，按1:1:1:1随机分为sIPV+2bOPV糖丸、sIPV+2bOPV液体、2sIPV+bOPV糖丸、2sIPV+bOPV液体4组，按0天、28天、56天免疫程序接种疫苗。检测免前、免后28天脊灰中和抗体滴度。结果  序贯程序相同时，1剂sIPV糖丸组与液体组免后Ⅰ型抗体滴度分布有统计学差异（Z=-2.589，P=0.010），Ⅱ型（Z=-0.331，P=0.741）和Ⅲ型（Z=-1.556，P=0.120）均无统计学差异；2剂sIPV糖丸组与液体组免后Ⅰ型（Z=-1.249，P=0.212）、Ⅱ型（Z=-1.658，P=0.097）和Ⅲ型（Z=-1.436，P=0.151）抗体滴度分布均无统计学差异。剂型相同时，2剂sIPV组与1剂sIPV组各型抗体滴度分布均有统计学差异（1剂sIPV液体组与2剂sIPV液体组：Ⅰ型：Z=-2.766，P=0.006；Ⅱ型：Z=-9.137，P＜0.001；Ⅲ型：Z=-5.529，P＜0.001。1剂sIPV糖丸组与2剂sIPV糖丸组：Ⅰ型：Z=-3.748，P＜0.001；Ⅱ型：Z=-7.660，P＜0.001；Ⅲ型：Z=-6.030，P＜0.001）。结论  bOPV糖丸和液体剂型免疫效果相似，各地接种部门应结合疫苗效果、接种对象特征和人口密度，选择适宜剂型接种；如sIPV供应充足，建议优先选择2剂sIPV序贯程序完成脊灰基础免疫接种。2、  Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗与不同剂型Ⅰ+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种的安全性和免疫原性比较作者：叶慧，黄腾，英志芳等（中国医学科学院医学生物学研究所）刊登于：中华预防医学杂志 2018年第52卷第1期文献摘要：目的比较Ⅰ+Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（bOPV）糖丸和液体剂型与Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）联合序贯免疫接种在≥2月龄婴儿中的免疫原性和安全性。方法于2015年9月至2016年6月，采用随机、盲法、单中心、平行对照设计，选择广西柳州市≥2月龄的婴儿为研究对象，将其分为1sIPV+2bOPV和2sIPV+1bOPV组，每种序贯免疫程序按bOPV剂型不同再分为糖丸剂型组与液体剂型组，即1sIPV+2bOPV糖丸组、1sIPV+2bOPV 液体组、2sIPV+1bOPV糖丸组、2sIPV+1bOPV液体组，每组100名，按照0、28、56 d的免疫程序，共接种3剂。记录至少接种1剂次受试者（399名）不良反应事件；全程免疫后28 d，采集排除脱落者和违背试验方案者（共350名）血样，采用细胞培养微量中和试验测定抗脊灰病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体滴度（GMT），计算抗体阳转率，并对其进行统计学分析。结果1sIPV+2bOPV糖丸组、1sIPV+2bOPV 液体组、2sIPV+1bOPV糖丸组、2sIPV+1bOPV液体组全部不良反应发生率分别为79%（79/100）、76%（76/100）、80%（79/99）和74%（74/100）（χ2=1.23，P=0.747）；严重不良反应发生率分别为6%（6/100）、5%（5/100）、6%（6/99）和4%（4/100）（χ2=0.57，P=0.903）。全程免疫后，1sIPV+2bOPV 糖丸组、1sIPV+2bOPV 液体组、2sIPV+1bOPV 糖丸组、2sIPV+1bOPV液体组Ⅰ型脊灰抗体阳转率分别为99%（86/87）、100%（83/83）、99%（87/88）、99%（91/92）（χ2=0.94，P=0.815），Ⅱ型分别为47%（41/87）、57%（47/83）、80%（70/88）、79%（73/92）（χ2=31.56，P<0.001），Ⅲ型分别为100%（87/87）、99%（82/83）、100%（88/88）、99%（91/92）（χ2=2.02，P=0.568）；Ⅰ型脊灰抗体GMT 分别为4 539.68、6 243.43、6 819.53、7 916.29（F=25.87，P<0.001），Ⅱ型分别为12.98、10.54、63.75、84.21（F=8.68，P=0.034），Ⅲ型分别为1 172.55、1 416.03、2 648.89、3 250.75（F=14.50，P=0.002）。结论相同序贯免疫程序中，bOPV糖丸剂型与液体剂型在≥2月龄的婴儿中均具有良好的安全性和免疫原性；相同剂型不同免疫程序中，2sIPV组较1sIPV组产生更高的血清中和抗体水平，尤其表现在Ⅱ型、Ⅲ型免疫后抗体GMT水平。3、  婴儿脊灰母传抗体对sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗不同序贯免疫接种程序效果的影响作者：刘小畅黄腾车艳春（中国医学科学院医学生物学研究所）刊登于：微生物学免疫学进展 2018年第46卷第3期文献摘要：探讨婴儿脊灰母传抗体对sIPV与不同剂型bOPV采用不同序贯免疫程序接种效果的影响。结果表明，虽然脊灰疫苗序贯免疫效果受脊灰母传抗体干扰，但疫苗的免疫原性并未受到影响，不影响序贯程序的选择，同时应考虑增加sIPV接种剂次，以提高对II型脊灰病毒的保护作用。4、  江苏省脊髓灰质炎液体疫苗免疫成功率及液体疫苗效价监测分析作者：冷红英严旭玲胡莹（江苏省疾病预防控制中心）刊登于：中外医疗文献摘要：为了了解江苏省实施口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的效果，随机选择了南通市和淮安市两处采样进行免疫成功率监测，对中国医学科学院医学生物学研究所4批液体疫苗进行免疫成功率监测，其结果是脊灰疫苗免疫成功率监测阳转率分别为：Ⅰ型96.46%、Ⅱ型96.46%、Ⅲ型95.58%，GMT免前为1：4.79、1：3.05、1：1.91；免后为：1：471.13、1：292.04、1：139.10.说明疫苗免疫阳转率相当高。5、  口服液体型脊髓灰质炎减毒活疫苗的稳定性研究作者：董荫良钱兴丽侯宗柳车艳春邵聪文（中国医学科学院医学生物学研究所）刊登于：中国计划免疫2004年8月第10卷第4期文献摘要：为了评价保存在不同条件下的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗感染性滴度的稳定性，将疫苗分别置于-20℃36个月、2-8℃24个月、18-22℃1-6周和37℃下1-5d，用微量滴定法测定疫苗的感染性滴度，结果显示：保存于-20℃30个月、2-8℃18个月、18-22℃2周和37℃下3d，疫苗的感染性滴度平均下降了0.29、0.21、0.33、0.38 LgCCID50，表明被检测的口服脊髓灰质炎减毒活疫苗稳定性较好，不同条件下疫苗感染性滴度下降程度均在《中国生物制品规程》（2000版）允许的范围内。

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