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中国医学科学院医学生物学研究所 PIC/s GMP检查取得阶段性重要进展

作者:质量管理处 发布时间:2025-01-06 14:01:28 浏览次数:

 新年伊始,中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称“生物所”)收到马来西亚国家药监局针对肠道病毒71型灭活疫苗(以下简称“iEV71”)的PIC/s GMP检查结果。检查未发现关键缺陷及主要缺陷,标志着生物所PIC/s GMP检查取得阶段性重要进展。这是生物所iEV71在继获泰国上市许可后,取得的另一重要里程碑。

 2024年12月2日-12月6日,马来西亚国家药监局六名检查员莅临生物所对生物所自主研发生产的iEV71开展为期5天的PIC/s GMP检查。本次检查分为原液、制剂和质量检定三个检查组,通过文件和生产现场检查的形式对生物所的iEV71疫苗生产质量管理体系进行全面检查,涵盖生产管理、质量管理、公用系统、无菌保障、质量控制、供应商及物料管理、厂房设施设备、机构人员等GMP质量管理的全要素。


    检查过程中,生物所各系统密切协作配合,保障各项检查有序有效开展,充分展现了生物所各系统人员的专业素养和大局意识。


 PIC/s检查具有较高国际认可度,符合国际组织采购偏好;参与检查有利于提升我所的疫苗生产质量管理体系,促进产品海外出口。

 下一步,生物所将按照检查报告要求,积极完成后续整改,在满足国内市场需求的同时,努力开拓国际市场,向包括东南亚在内的国际市场提供安全有效的疫苗产品,为全球公共卫生事业贡献力量。

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