为持续推进疫苗新产品研发工作的合规性，加快研发进程，提高疫苗注册申报质量及时效，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）于2025年4月16日举办了第二期药品注册系列培训。本期培训围绕通用技术文档（Common Technical Document, CTD）资料的准备开展，主要内容包括CTD文件整体框架概述、各模块资料撰写要点和注册申报资料准备经验分享三个部分。培训由疫苗临床研究及药物警戒中心（以下简称“临床中心”）普晶副主任主持，临床中心注册部和课题组4位老师分别进行授课和分享。

    培训开场，杨净思副所长强调注册申报是创新疫苗产品研发周期中至关重要的环节，CTD是国际通行的注册文件格式，符合国际和国内法规要求，有利于提升研发质量。研发课题组熟悉和掌握CTD文件，有助于系统梳理研发过程，提升团队协作能力，从而高质量、高效率的通过药品注册。希望通过本次培训能更好地帮助各课题组提前做好在研产品的注册申报准备工作。

    随后，注册部蒋蕊鞠主任围绕CTD格式注册申报资料法规要求，系统介绍了CTD注册文件的整体框架和中国CTD实施的历程，详细讲解了CTD电子申报流程、生物制品受理审查要点及模块一和模块二文件等内容，从框架到细节，明确了CTD文件在准备、递交和注册受理等各个环节的法规要求及工作要点。

    注册部罗浩帆专员对CTD框架下质量和非临床研究模块的法规要求进行了深入讲解。同时，结合相关法律法规及指导原则，阐明CTD格式文件中易混淆的概念，针对研发课题组既往的相关问题进行了详细解释和说明。

    杨净思课题组梁疆莉副研究员和廖国阳课题组高菁霞副研究员从产品研发和资料准备的角度出发，结合自身注册申报经验从CTD注册资料撰写、注意事项、非临床研究规划、申报周期等方面进行了精彩的案例分享。

    参会人员围绕培训内容和研发过程中发现的共性问题展开了深入交流与探讨。

    最后，谢忠平副所长就本次培训内容以及讨论中涉及的共性问题进行了专业点评和总结，强调各个研发课题组应贯彻以目标为导向的战略，围绕产品全生命周期开展跨部门的交流与合作，坚持以注册申报的法规要求为准绳、以产品的质量为中心、以最终上市销售为目标，合理规划新产品研发，实现生物所高质量发展。

    生物所疫苗重点项目研发课题组、科研系统、产业转化系统和生产系统50余名核心研发人员参加本期培训。后续，临床中心还将在本年度开展注册申报相关专题培训，助力生物所重点疫苗品种的研发和注册申报。