2025年7月4日，中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）药物安全评价研究中心顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）GLP增项认证，正式获得单次和重复给药毒性试验（非啮齿类，含非人灵长类）资质。此次认证的通过，标志着生物所在药物非临床安全性评价领域的综合能力再上新台阶，进一步强化了其在高级毒理学研究方面的核心竞争力

严格审查，全面认可

    2025年3月，NMPA组织专家评审组对生物所药物安全评价研究中心进行了全面、系统的现场检查。评审专家围绕组织机构与人员管理、实验设施与仪器设备、项目运行管理体系、质量管理体系等核心要素展开深入评估，并重点考察了新增非啮齿类毒性试验的技术能力。经过严格审核，专家组一致认为，该中心在管理体系、实验条件和专业技术等方面均符合GLP规范要求，具备开展非人灵长类毒性试验的能力，最终顺利通过认证。

强化非人灵长类研究优势，赋能创新药开发

    生物所药物安全评价研究中心（以下简称“中心”）是国内领先的药物非临床安全性评价研究机构，其GLP体系已连续、稳定运行多年。此次增项认证后，中心可全面开展单次和重复给药毒性试验（啮齿类及非啮齿类）、局部毒性试验、免疫原性试验等试验项目，进一步拓展服务范围。

    尤为重要的是，依托生物所全国医学灵长类研究中心的丰富资源，中心能够高效开展非人灵长类动物的毒理学、药效学、免疫原性、安全药理及毒代动力学等全方位研究。非人灵长类动物在生物药、中枢神经系统药物、基因治疗等领域的临床前研究中具有不可替代的作用，此次资质的获取将为国内外创新药企业提供更精准、更具转化价值的毒理学数据，助力企业降低研发风险，加速新药上市进程。

持续提升，护航新药研发

    此次GLP增项认证的通过，是对中心技术实力和管理水平的充分肯定。未来，中心将继续优化药物非临床评价体系，加强技术创新，严格遵循国际GLP标准，为国内外制药企业提供高质量、高效率的安全性评价服务，助力全球生物医药产业高质量发展。 

关于中国医学科学院医学生物学研究所药物安全评价研究中心

    中心隶属于生物所，是国家药品监督管理局（NMPA）认证的非临床安全性评价（GLP）研究机构，具备完整的药物毒理学、药效学和药代动力学研究能力。中心现具备单次和重复给药毒性试验（啮齿类及非啮齿类）、局部毒性试验、免疫原性试验4项试验资质，目前已完成多个创新药评价项目。此外，中心具备丰富的人类疾病动物模型研究经验，已承担多项国家级及省部级科研项目，包括国家科技支撑计划、国家重点研发等，在人类疾病动物模型构建方面积累了大量原创性成果，可助力药物研发。依托生物所60余年科研积淀，及全国医学灵长类研究中心的丰富的非人灵长类动物资源，中心将致力于为创新药研发提供科学、严谨、高效的非临床评价服务，不断完善硬件设施建设，加强创新服务平台的建设与升级，助力全球新药临床前研发。