为深入了解疫苗生产企业信息化建设情况，研究电子数据管理监管策略，并为制定行业检查指南奠定坚实基础，由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织、辽宁省药品审评查验中心具体执行的《疫苗生产企业生产质量管理信息化进展及电子数据管理监管研究》课题调研组，于近日赴中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“生物所”）开展实地调研与座谈交流。

    生物所作为我国疫苗研发生产的国家级骨干单位，近年来积极响应《中华人民共和国疫苗管理法》及行业数字化发展趋势，系统推进产业信息化建设。调研会上，生物所质量管理处分管产业信息化的郭晨副处长详细介绍了其自2019年底启动的数字化转型历程，包括制定2020-2030年分阶段（合规化、数字化、智能化）建设规划，累计投入超三千万元，目前已实现制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文件管理系统（DMS）、培训管理系统（TMS）、仓库管理系统（WMS）等核心业务系统的覆盖与应用。同时，生物所也分享了在数据自动采集、供应商系统功能完善度、基层人员操作适应性、系统持续运维成本等方面遇到的挑战与应对经验。

    交流过程中，调研组与生物所技术及管理人员围绕电子批记录（EBR）管理、审计追踪审核策略、老旧设备数据采集、自研软件验证等具体技术问题进行了深入探讨。生物所展示了部分自研系统（如电子台账系统、水系统OOT自动识别平台、动态环境监测系统等）及其在培养“懂GMP、懂工艺、懂IT”复合型人才方面的实践，为行业信息化建设路径提供了有益参考。

    国家局对于生物所敢于自主研发、验证 GMP 信息化系统给予高度评价，认为此举是生物医药领域突破国外技术壁垒、实现 GMP 管理数字化自主可控的重要实践，充分彰显了生物所立足行业发展需求、勇于创新攻坚的责任与担当。希望生物所积极把经验分享给其他企业，促进行业共同进步。

        据悉，此次调研不仅是国家药监局相关课题研究的重要环节，其另一项核心目的是为编写《疫苗行业信息化系统检查指南》收集来自生产一线的实践反馈与专业建议。调研组在会上明确提出，希望吸纳像生物所这样具有丰富实操经验的企业专家共同参与指南编写工作，特别是在计算机化系统分类、验证、检查要点等专业性较强的部分，确保未来出台的指南既能符合法规监管要求，又能贴近企业实际，具备可操作性与前瞻性，真正起到指导和促进行业信息化水平整体提升的作用。

    此次调研标志着监管部门在推动疫苗产业数字化转型、构建科学高效现代监管体系方面迈出了务实一步。通过“监管研究-企业实践”的深度互动，将为后续完善监管政策、出台行业指导文件、保障疫苗全生命周期质量安全提供重要支撑。