2026年8月，经马来西亚国家药品监管局（NPRA）正式核准，由中国医学科学院医学生物学研究所（以下简称“医科院生物所”）自主研发的宜维福®肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）在马来西亚成功获批上市。这是该疫苗继泰国注册上市之后，在国际化进程中取得的又一关键里程碑，标志着中国原创疫苗出海进程持续提速。

添加图片描述         手足口病是严重危害学龄前儿童健康的急性传染性疾病，在马来西亚常年维持高发态势。据马来西亚卫生部监测数据显示，截至2025年第17流行病学周，该国累计报告手足口病病例数达99601例，相较2024年同期27236例增幅显著，公共卫生防控压力严峻。

    据公开的流行病学资料显示，马来西亚是全球肠道病毒71型（EV71）手足口病疫情高发地区之一。1997年，马来西亚首次暴发EV71相关手足口病大规模疫情，直接造成41名婴幼儿死亡；历经数十年监测数据证实，EV71始终是当地手足口病重症及死亡病例的首要致病病原体之一，多轮疫情暴发期间EV71病毒检出率高达23.1%，长期严重威胁马来西亚低龄儿童生命健康安全，高效、优质的针对性疫苗存在巨大的公共卫生需求。

    宜维福®系医科院生物所完全自主研发、全球首款专门用于预防EV71感染所致手足口病的疫苗，2015年12月率先在中国获批上市。该疫苗依托医科院生物所上世纪70年代自主建株的KMB17人二倍体细胞株及自主选育的EV71病毒FY-23K-B株制备，也是目前全球唯一一款以人源性细胞基质研发生产的EV71疫苗，充分彰显了医科院生物所在传染病基础研究与新型疫苗研发领域的硬核技术实力与深厚科研积淀。自上市以来，宜维福®已在国内外完成约7500万剂次接种，经大规模真实世界应用充分证实，宜维福®的使用显著降低EV71所致手足口病的重症率与死亡率，产品显示出优异的安全性、免疫原性和保护效力，品质得到国内外市场广泛认可。

    在国际化进程中，宜维福®已顺利通过多个严苛的国际质量体系认证。该疫苗的生产质量管理体系先后通过马来西亚、泰国PIC/s（国际药品检查合作计划组织）GMP认证及菲律宾的PFDA的GMP认证，整个体系及其管控能力均达到国际一流水平，为海外市场注册申报筑牢质量根基。

        此次宜维福®成功获批登陆马来西亚市场，不仅为疫苗全面深耕东南亚市场筑牢根基，更有力提升了疫苗“中国创造”的全球品牌势能。该疫苗在海外的再次成功注册上市，也为更多中国自主创新疫苗走向国际市场积累了成熟可行的出海路径与实践经验。

    未来，医科院生物所将持续推进创新疫苗国际化战略，持续输出高品质的中国公共卫生解决方案，以硬核科研成果守护全球儿童健康，助力全球传染病防控体系建设，共创人类健康事业。