生物制品审评情况

5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计119个，新药46个，补充申请40个，进口27个（其中包括一次性进口7个），进口再注册6个；2022年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。

图五 2022年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况

数据来源：药智数据、药智咨询整理

1.生物制品1类新药申报情况

5月有45个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床试验申请43个，上市申请2个，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的治疗用生物制品1类创新药。

表四 2022年5月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2022年06月01日。

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液是兴盟生物自主研发的1类创新生物药，是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂，该制剂由泽美洛韦和玛佐瑞韦两株人源化单克隆免疫球蛋白按1:1混合而成，通过对狂犬病毒多个糖蛋白位点的特异性结合，可有效地实现对狂犬病毒的中和，从而消除狂犬病毒对神经细胞的感染能力。