根据药智数据最新统计，2022年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有973个（复审除外，下同）其中化药受理723个，中药受理97个，生物制品受理153个；2022年5-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1  2022年5-10月CDE药品受理情况

2022年10月份（注：状态开始时间（药智）从2022年10月1日至2022年10月31日）完成审评的受理号共892个，其中化药受理652个，中药受理118个，生物制品受理122个；2022年5-10月各类药品完成审评情况详见图2。

图2  2022年5-10月CDE药品完成审评情况

生物制品审评情况

 1 生物制品受理情况  

10月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计153个，新药51个，补充申请62个，进口35个（其中包括一次性进口21个），进口再注册5个；2022年5-10月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图9。

图9 2022年5-10月CDE生物制品各申请类型受理情况

01.生物制品1类新药申报情况

10月共39个生物制品1类新药受理号获得承办，其中上市申请1个，临床试验申请38个，目前都已经进入相应序列排队待审；下表为10月新承办的生物制品1类创新药。

表7 2022年10月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2022年11月02日。

  2  生物制品完成审评情况  

10月份CDE完成审评的生物制品注册申请122个（以受理号计），其中新药申请受理号46个，进口受理号19个，补充申请53个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请48个，上市申请12个，补充申请53个；2022年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图10；

图10  2022年10月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

1.生物制品新药获批上市情况

10月共3个生物制品获批上市，都是新增适应症；下表为10月获批上市生物制品新药信息。

表8 2022年10月获批上市生物制品信息