1、2022年生物制品申报情况

1.1生物制品受理情况

2022年CDE受理生物制品注册申请998个品种（受理号1882个），其中受理生物制品IND申请555个品种（受理号827个），同比增长4.5%；受理生物制品NDA申请91个品种（受理号129个），同比增长8.3%；2018-2022年生物制品注册申请受理情况详见图17。

图17 2018-2022年生物制品注册申请受理情况

1.2生物制品创新药申报情况

2022年受理生物制品1类创新药申请452品种（受理号643个），其中国产372个品种（受理号516个，其中预防用生物制品8个，治疗用生物制品508个）；进口80个品种（受理号127个，其中预防用生物制品2个，治疗用生物制品125个）；以审评任务类别统计，IND申请441个品种（受理号623个），NDA申请13个品种（受理号20个）；2022年化药1类创新药注册申请受理情况详见图18。

图18 2022年生物制品1类创新药注册申请受理情况

2、2022年生物制品完成审评情况

2.1生物制品完成审评总体情况

2022年CDE完成生物制品审评共1025个品种（受理号1960个）；以审评任务类别统计，其中IND申请578个品种（受理号836个），同比增长15.3%，包含预防用生物制品29个，治疗用生物制品549个；NDA申请76个品种（受理号123个），同比减少21.6%，包含预防用生物制品6个，治疗用生物制品70个；2022年生物制品各审评任务类别审结情况详见图19。

图19 2022年生物制品各审评任务类别审结情况

2.2生物制品创新药批准情况

2022年生物制品创新药获批上市有6个品种（新冠药物除外），适应症包含实体瘤、宫颈癌等；2022年批准生物制品创新药详情见表5。

表5 2022年批准生物制品创新药