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2021-04-07
2021-04-07 2020年，国内生物医药板块的资本市场依旧保持高度活跃。从实现IPO上市的公司数量上看，在各个上市地点挂牌进入二级市场的玩家相比2019年均全面增多，其中通过科创板上市的医药公司数据是2019年的2倍，而以港股和美股身份登陆二级市场的公司数量相比2019年也增加了53%。 来源：PharmaInvest 随着大量的明星或优质医药公司实现IPO上市，寻找下一个优质潜力标的是投资人的共同诉求，因此一级市场的投融资事件值得关注。如果一个公司受到众多实力强劲的头部机构的追捧，通常也代表着这家公司在细分技术赛道或市场的实力具有一定的领先性，未来也具有较大的成长空间。查看更多 -
2021-04-07
2021-04-07 日前，国外生物制药网站BiopharmaDive发布了2021年第二季度美国FDA药品审批方面值得关注的5大看点。 1、aducanumab 尽管进行了广泛的研究，阿尔茨海默病（AD）仍然是药物开发中最具挑战性的领域之一。有希望的治疗方法一次又一次地失败了，仅给患者留下了少数几个对症治疗的药物。 但AD的治疗选择很快就会改变。FDA应该在6月7日之前决定是否批准渤健的单抗药物aducanumab，该药被认为是所有生物技术领域最受关注的药物。如果获得监管机构的批准，aducanumab将成为首个上市的旨在减缓老年痴呆症进展的药物，华尔街分析师预计该药的年销售查看更多 -
2021-04-07
2021-04-07 导读：疫情好转了吗？ 据OurWorldInData数据，截至3月28日，以色列新冠疫苗接种已达997万剂次，而以色列全国人口不过865万，这是冠绝全球的新冠疫苗接种率。排在以色列之后的国家分别为阿联酋、智利、英国和美国。那么，高疫苗接种率之下，这些国家的疫情是否有所好转呢？ 数据显示，在疫苗接种的初期，这些国家的每日新增病例依然居高不下，但随着疫苗接种覆盖面的扩大，以色列、阿联酋、英国、美国的新增病例均有大幅回落，而智利因为大规模接种疫苗时间较晚，疫情尚未见拐点。查看更多 -
2021-04-06
2021-04-06 癌症是导致中国人口死亡的主要原因之一。据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新癌症负担数据显示，2020年中国新发癌症病例约457万，共导致约300万人死亡。 近日，来自中国国家癌症中心等机构的研究人员，对过去30年来，中国癌症发病、生存趋势以及危险因素进行了分析，并提出了预防建议。结果显示，随着人口老龄化，中国的癌症负担持续增长；45%的癌症死亡归因于可改变的危险因素，包括生活方式，疾病和环境变化等。 该研究结果发表于知名期刊《癌症生物学与医学》（Cancer Biology & Medicine），通讯作者为中国国家癌症中心癌查看更多 -
2021-04-06
2021-04-06 国家卫健委公布的数据显示，截至4月3日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗13667.7万剂次。 目前，我国已有5款新冠病毒疫苗获批使用。这5款疫苗有何区别？打哪个品种更好？记者采访了有关专家。 按技术路线划分，5款疫苗分为三类：一是灭活疫苗，包括国药中生北京公司、国药中生武汉公司、北京科兴中维公司生产的3款灭活疫苗；二是腺病毒载体疫苗，为天津康希诺公司生产的5型腺病毒载体疫苗；三是重组蛋白疫苗，为重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）。 三种技术路线有何区别？ “灭活疫苗是将培养扩增的活病毒通过物理和化学的方法杀灭以后，经过系列纯化技术制备的疫苗。查看更多 -
2021-04-06
2021-04-06 导读：2020年CDE药品审评情况分析报告。 2020年是特别的一年，新冠肺炎疫情席卷全球，多行业发展受到影响，但我国药品行业的发展并未就此而中断，国内药品申报稳步上升，截止12月31日，CDE受理的受理号个数达10300多个。以下为详细年度分析： 一、2020年药品注册申请受理总体情况 1、各药品类型申报情况 2020年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有10312个（含药械组合及其他65件，以受理号计，数据统计截止2020年12月31日，下同），相比2019年查看更多 -
2021-04-06
2021-04-06 导语 药物临床试验应根据合理的科学原则进行设计、操作、分析、评价以达到预期目的。一旦根据新药研发的需要确定了一项临床试验的目的，那么就要确定与之相应的试验设计方法。 临床试验的设计包括设计方法的选择、避免偏性的方法（对照、随机、设盲、样本量）、受试者的选择、剂量和治疗方案、疗效和安全性的评价指标和方法等方面[1,2]。 本文主要从对照试验、样本量、受试者的选择等方面进行讨论。 对照试验 验证或证实试验药物疗效的临床试验（II期和III期）往往采取对照试验（comparativestudy）的设计进行。根据试验药物与对照剂的条件可查看更多 -
2021-04-06
2021-04-06 去年，疫苗行业热度不减，HPV疫苗一针难求、流感疫苗在疫情的推动下批签发量也几乎翻倍。 根据药智数据显示，2020年疫苗合计批签发6.51亿，同比增长14.39%。其中一类苗批签发3.48亿，同比增长0.62%，二类苗批签发3.03亿，同比增长35.76%，国产疫苗6亿，同比增长13.68%。二类苗的高速增长，完美地诠释了疫苗行业“品种为王”的主旋律。 目前，各大疫苗上市药企已接连公布2020年度业绩预告。尽管国内上市疫苗公司仅有不到十家，但合计市值却近万亿元。截至目前，沃森生物、康华生物、康希诺、万泰生物、长春高新等5家药企已查看更多 -
2021-04-06
2021-04-06 导语 2020年度国家药监局及国家卫健委为提高和规范医药行业的发展质量制定了一系列的新政法规，例如2020年4月发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，其中对药物临床试验设计提出了更高的规范性要求。那么，2020年国内药物临床试验开展的情况如何？本文笔者统计汇总分析了2020年CDE药物临床登记情况，和笔者一起来看看吧。 一、CDE药物临床申请与试验登记概况 近三年药物临床申请以及药物临床试验登记数量都处于持续上升的状态，2020年共计2086个临床申请，同比增长48%，三年时间猛速增长了1048个临床申请，其批准率几乎为100%。另外2020查看更多 -
2021-04-06
2021-04-06 导读：2021年3月CDE药品审评情况分析报告。 看点： 3月药审中心受理总量为818个（不计复审）。 3月48个化药1类新药品种获CDE受理。 3月新增59个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。 根据药智数据最新统计，2021年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有818个（复审除外，下同）其中化药受理609个，中药受理57个，生物制品受理152个；2021年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。 图一 2查看更多
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