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2021-12-21
2021-12-21 按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。现就有关事项通告如下： （一）本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请，仍按原相关规定执行。 （二）对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 随着国内创新药研发的日益增多，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，药审中心组织制定了《创新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：创新药临床药理学研究技术指导原则 国家药监局药审中心 2021年12月17日 相关附件查看更多 -
2021-12-15
2021-12-15 我单位已完成甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测国家参考品的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见（详见附件）。请于2021年12月27日前将意见反馈至中检院诊断试剂所。 联系方式如下： 联系人：段欣欣 联系方式010-67095528；duanxinxin@nifdc.org.cn 附件：甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测国家参考品说明书 中检院 2021年12月15日 【附件】 附件1:甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测国家参考品说明书.pdf查看更多 -
2021-12-06
2021-12-06 为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）查看更多 -
2021-12-02
2021-12-02 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，指导药品监督管理部门规范开展药物警戒检查工作，国家药监局组织起草了《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。 请填写意见反馈表（见附件2），于2021年12月31日前反馈至电子邮箱：sunyang@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“药物警戒检查指导原则意见反馈”。 附件：1.药物警戒检查指导原则（征求意见稿） 2.意见反馈表 国家药监局综合司 2021年12月1日 附件1.docx 附件2查看更多 -
2021-11-15
2021-11-15 为指导和规范药品共线生产，核查中心组织研究起草了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年12月10日前，将意见和建议反馈我中心。意见反馈表请发送电子邮件至gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“药品共线生产质量管理指南意见反馈”。 附件：1.药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）.pdf 2.意见反馈表.xlsx查看更多 -
2021-11-10
2021-11-10 党中央有关部门，国务院有关部委、有关直属机构，高检院，有关人民团体： 为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善中央财政科研经费管理的若干意见》（国办发〔2021〕32号）精神，现就《中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金管理办法》（财教〔2016〕268号）有关问题补充通知如下： 一、科研院所可从基本科研业务费提取不超过20%作为奖励经费，并探索完善科研项目资金激励引导机制。奖励经费的使用范围和标准由科研院所自主决定，在单位内部公示。 二、基本科研业务费结余资金由科研院所按照基本科研业务费的管理要求统筹安排使用，不再收回。科研院所应当优先考虑原项目团队科研需求，并加强结余查看更多 -
2021-11-04
2021-11-04 一、起草背景 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）中。 按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则查看更多 -
2021-11-01
2021-11-01 10月29日，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，自发布之日起施行。 一、起草背景 我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）中。 按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范查看更多
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