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前沿生物新冠病毒候选新药在美启动I期临床

作者:佚名 发布时间:2021-05-27 14:13:27 浏览次数:

2021-05-27

导读:截至目前,受试者已经入组,并完成第一剂量组给药。

5月25日,前沿生物公告,公司与中国科学院上海药物研究所达成合作,公司获得新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)候选新药FB2001(DC系列候选药物)在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。目前,FB2001已获得美国FDA核准签发的临床试验批件,并在美国启动了FB2001的I期临床试验,采用单中心、随机、盲法、对照设计,主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。

 

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FB2001 候选药物中,DC402234 是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构设计合成 的拟肽类化合物,对新冠肺炎病毒 SARS-CoV-2 Mᵖʳᵒ的抑制活性 IC₅₀为 0.053 ± 0.005 μM,体外抗病毒活性 EC₅₀为 0.42 ± 0.08 μM,具有高效靶向冠状病毒主蛋 白酶的活性,同时在实验动物体内展现出良好的体内药代动力学性质和安全性。 上述研究成果已发表于国际权威期刊《科学》(Science)并作为封面文章刊登。 2020年,FB2001完成了原料药和制剂的工艺、质量及药理毒理研究工作,并向美国FDA提交了IND申请。

 

截至2021年4月28日,受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,建议继续开展剂量递增研究。

 

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