根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示显示，辉瑞第三代ALK抑制剂Lorlatinib片、信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片和华兰生物四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评。

来源：CDE官网

Lorlatinib片

信达生物FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片，以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

Pemigatinib是一种选择性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂，由Incyte公司和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。FGFR在肿瘤细胞生长、存活、转移以及肿瘤血管生成中起着至关重要的作用，研究表明FGFR基因的突变、易位、融合、重排及其它异常与多种肿瘤的生长有着紧密的关系。此前，Pemigatinib已在相关临床前研究中，体现了针对发生FGFR基因变异的瘤种的优异疗效和安全性。

据悉，pemigatinib已于2021年6月获得中国台湾地区卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准（商品名为：达伯坦），用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。这款产品由此成为信达生物获批的第一款小分子创新药产品，及第五款获批上市的创新药。除了中国台湾，pemigatinib还在美国、日本、欧洲等多个国家和地区获批上市。

Pemigatinib片

辉瑞（Pfizer）公司的lorlatinib片两项申请，以“符合附条件批准的药品"拟纳入优先审评，拟定的适应症为：用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

Lorlatinib是一款第三代ALK抑制剂，它在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。Lorlatinib专门开发用于抑制对其他ALK抑制剂耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。

该药曾获得FDA授予的突破性疗法认定、优先审评资格，并已在美国获批治疗不同类型的ALK阳性转移性NSCLC患者。

四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）

华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗（规格：每支0.25ml，每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁以下人群用），含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg ），以“疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”拟纳入优先审评，拟定适应症（或功能主治） 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，拟用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。  

据了解，注射型流感灭活疫苗按照接种人群分类，分为成人剂型及儿童剂型两种。儿童剂型（0.25ml）适用年龄为6月龄至3岁儿童，成人剂型（0.5ml）适用年龄为3岁以上，首次接种流感疫苗的6月龄~8岁儿童应接种两剂。

华兰生物的四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）如果获批上市，将是国内首个儿童型四价流感疫苗。