2021-08-26

2021年8月25日，默沙东（MSD）公司宣布，其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance，在入组年龄为42-90天的健康婴儿中进行的关键性3期临床试验PNEU-PED中达到主要终点。

肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

Vaxneuvance是一款15价肺炎球菌结合疫苗，由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F纯化荚膜多糖组成。Vaxneuvance已经获得FDA批准，在18岁以上成人中，用于预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。Vaxneuvance此前获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于在6周至18岁儿科患者中预防侵袭性肺炎球菌疾病。

该项多中心、随机双盲、活性对照的PNEU-PED试验，旨在评估在入组时年龄为42-90天的健康婴儿（n=1720）中，Vaxneuvance 4次接种方案的安全性、耐受性和免疫原性。

试验达到安全性和免疫原性主要终点：

在任何疫苗剂量下，Vaxneuvance的安全性特征与已经获批的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）相当。

在第3次接种后30天，基于血清型特异性应答率，针对13种两种疫苗共享的肺炎球菌血清型，Vaxneuvance的免疫原性达到非劣效性标准。

在第3次接种后30天，基于血清型特异性IgG几何平均浓度（GMC）评估，Vaxneuvance对13种共享血清型中12种血清型的免疫原性达到非劣效性标准。

在第4次接种后30天，基于血清型特异性IgG 的GMC，针对两种疫苗共享的13种血清型，Vaxneuvance均达到非劣效性标准。

此外，试验也达到次要终点，对于共享血清型3和Vaxneuvance包含的独特血清型22F和33F，Vaxneuvance的免疫应答在统计学意义上优于PCV13。

参考资料:

[1] Vaxneuvance Also Met Key Safety Objectives in the Phase 3 PNEU-LINK (V114-031) Study in Infants. Retrieved August 25, 2021, from https://www.merck.com/news/merck-announces-vaxneuvance-pneumococcal-15-valent-conjugate-vaccine-met-key-immunogenicity-and-safety-endpoints-in-phase-3-pivotal-trial-evaluating-use-in-infants-pneu-ped-v114-029/

（原文有删减）