2021-10-22

根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月21日22时，全球累计确诊超过2.42亿例（2.4295亿），死亡超过494万例。

近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）一项3期随机对照试验的结果，该试验评估了30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。该试验中，先前接受过Comirnaty 2针免疫程序的受试者，接种加强剂量Comirnaty。

值得一提的是，这是任何随机、对照COVID-19疫苗加强剂量试验的首批疗效结果。数据显示，在德尔塔（Delta）变体流行之际，与没有接种加强剂量的受试者相比，接种加强剂量的受试者对抗COVID-19的保护作用恢复至第二针注射后的高水平，显示出95.6%的相对疫苗效力。

该试验中，所有受试者之前都完成了Comirnaty2针免疫程序，然后以1:1的比例随机接受30μg加强剂量（与2针系列相同的剂量强度）或安慰剂。第二针接种和接种加强针或安慰剂之间的中位时间约为11个月。有症状COVID-19发生率是从接种加强针或安慰剂至少7天后开始测量，平均随访时间为2.5个月。在研究期间，加强组有5例COVID-19，非加强组有109例。观察到的95.6%（95%CI:89.3，98.6）的相对疫苗效力反映了在没有SARS-CoV-2感染证据的人群中，加强组与非加强组相比，疾病发生率降低。

研究受试者的中位年龄为53岁，55.5%的受试者年龄在16-55岁之间，23.3%的受试者年龄在65岁及以上。多个亚组分析表明，无论年龄、性别、种族、种族或共病情况如何，有效性都是一致的。不良事件概况与疫苗的其他临床安全数据基本一致，没有发现任何安全问题。

辉瑞和BioNTech计划提交该试验的详细结果，供同行评审期刊发表。双方还计划尽快与美国食品和药物管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）以及世界各地的其他监管机构共享这些数据。

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销授权持有人，也是美国（与辉瑞一起）、加拿大和其他国家的紧急使用授权（EUA）或同等授权的持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。

Comirnaty是一款已获得美国FDA批准的COVID-19疫苗，作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。

该疫苗也被授予紧急使用授权（EUA）：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。

同时，该疫苗还被授予EUA，作为单剂加强针：（1）用于65岁及以上人群；（2）18-64岁有严重COVID-19高风险的人群；（3）18-64岁经常在机构或职业中暴露于SARS-CoV-2的人群；（3）用于已完成另一种不同COVID-19疫苗初级免疫的个体。

注：原文有删减

原文出处：Pfizer and BioNTech Announce Phase 3 Trial Data Showing High Efficacy of a Booster Dose of Their COVID-19 Vaccine