2021-11-02

近日，辉瑞和BioNTech宣布， COVID-19疫苗Comirnaty（tozinameran 、BNT162b2 ）用于5-11岁儿童获得FDA的紧急使用授权（EUA）。对于该年龄段，给药方案是：剂量为10µg，间隔21天接种第二针。获得此授权后，Comirnaty是美国目前唯一可用于5-11岁的COVID-19疫苗。

FDA的决定基于一项II/III期临床试验数据。研究共入组约4500名5-11岁的儿童。结果显示，试验中，疫苗在未感染过SARS-CoV-2的受试者中表现出良好的安全性和强大的免疫反应，保护效力高达90.7%（从第二次接种后7天开始测量）。数据监测委员会未发现与疫苗相关的任何严重安全问题。

辉瑞和BioNTech已向欧洲药品管理局等全球监管机构提交了COVID-19疫苗针对该年龄组的授权请求。目前，还有两项Comirnaty用于儿童的临床试验（2-5岁、6个月-2岁）正在进行，初始数据最早将于2021年第四季度或2022年第一季度公布。

注：原文有删减