2021-12-06

      为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）

                                                                                                                                                                                          国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                                             2021年12月1日

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