10月27日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例262例。其中境外输入病例48例（福建13例，广东11例，四川7例，北京5例，上海4例，云南4例，江苏2例，天津1例，内蒙古1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在四川）；本土病例214例（内蒙古37例，广东27例，山西26例，湖南24例，四川15例，福建13例，陕西13例，新疆12例，江苏10例，北京6例，重庆6例，青海6例，黑龙江5例，河南4例，安徽2例，山东2例，云南2例，天津1例，河北1例，浙江1例，西藏1例），含16例由无症状感染者转为确诊病例（陕西5例，四川3例，北京2例，福建2例，内蒙古1例，

新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为进一步科学指导新药安全性评价，我中心起草了《新药临床安全性评价技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：华尉利，林琳 联系方式：huawl @cde.org.cn；linl@ cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。

近年来，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发如火如荼，多个HPV疫苗获批开展临床试验，型别从二价到十五价不等。HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂，为指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市，我中心起草了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘亚琳，李英丽 联系方式： liuyalin@cde.org.cn，liyl@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。

临床试验方案是药审中心对临床试验申请开展审评和基于临床试验方案进行沟通交流的核心资料，临床试验方案设计关系到药物临床试验的质量，同时也是保障受试者安全和获得高品质数据的关键内容。为提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导，我中心起草了《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：赵晨阳 联系方式：zhaoc

10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自11月1日起施行。 　　为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订，并在市场监管总局废止原《办法》后，以公告形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实药品上市许可持有人（以下称持有人）责任，从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段，更好地保障公众用药安全。 　　新版《办法》包括总则、调

一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？ 　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原《办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。 　　近年来，随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人（以下称持有人）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。 　　特此公告。 　　 　　附件：药品召回管理办法 　　 　　 　　 　　国家药监局 　　2022年10月24日 国家药品监督管理局2022年第92号公告附件.docx

中新网武汉10月26日电 (杨岑 马芙蓉)一种名为AAV.CPP.16的腺相关病毒变体，能够有效通过中枢神经系统的血脑屏障，递送药物至大脑与脊髓，有效治疗患有恶性胶质瘤的实验小鼠。近日，发表于《自然-生物医学工程》的一项研究成果，为基因治疗中枢神经系统疾病提供新途径。 该论文共同第一作者、武汉大学人民医院神经精神医院神经外科副主任医师王峻26日介绍，腺相关病毒(AAV)是一种小型病毒，目前是体内基因治疗递送的主要平台。然而，基因载体递送效率较低下，是阻碍AAV介导中枢神经系统基因治疗发展的重要瓶颈。 “基因载体递送效率较低下，与血脑屏障有关。”王峻解释说，血脑屏障由紧密楔在一起的细胞组成，可防