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2022-07-11
2022年6月27日，深圳市瑞吉生物科技有限公司（以下简称“瑞吉生物”）宣布，其研发的冻干新型冠状病毒Omicron株mRNA疫苗RH109由下设合资公司分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。 本次获批，标志着全球首款冻干型新冠Omicron株mRNA疫苗进入临床阶段，具有里程碑意义。 目前，Omicron变异株仍在全球肆虐，疫情反复造成巨大的社会负担。RH109采用瑞吉生物自行开发的冻干技术，可以有效地维持mRNA-LNP的理化性质和生物活性，并在2-8℃下实现长期储存。临床前研究表明，该产品针对Omicron变种病毒能产生有效保护，作为加强针使用可诱导广谱交叉中和反应，显示其良好的免疫原性特征查看更多 -
2022-07-11
自2021年12月以来，新冠病毒Omicron（奥密克戎）变异株成为全球新冠肺炎疫情的主要流行毒株。而奥密克戎变异株持续进化演变，越来越多的亚分支出现，这也增加了针对主流新冠病毒的疫苗等开发难度。 WHO数据显示，截至2022年6月14日，全球在研新冠疫苗已有166个进入临床试验阶段。目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已接近40个。 一边是全球火热的研发热潮，一边是不断变异的病毒，在持续加码投资下，新冠疫苗厂商研发的成本、风险等也越来越变得不可控。 FDA建议推出针对性疫苗 药企开发吃力追赶 据外媒报道，本周二，美国FDA的独立疫苗专家小组以19比2的投票结果，建议在今年秋天接种查看更多 -
2022-07-11
在第一代mRNA疫苗的研发竞备赛中，虽然艾博生物等公司占得先机，但产品至今尚未获批。这也意味着，国产mRNA疫苗领域依然存在巨大空白。 过去几天，艾美疫苗、瑞科生物、斯微生物相继公布mRNA疫苗最新进展。随着新冠进入奥密克戎时代，第二代mRNA疫苗争夺战开始了。 / 01 / 艾美疫苗：启动加强针三期临床 6月23日，根据美国临床信息Clinicaltrials.gov网站信息，艾美疫苗开启了新冠mRNA疫苗LVRNA009作为加强针的三期临床研究，临床地点为巴基斯坦进行，计划入组1100受试者。 根据今年一月份公司披露的一期临床数据，成人低剂量组第56天的中和抗体滴度（GMT）为576.6，查看更多 -
2022-07-11
新冠病毒的改朝换代，比翻书还快。 去年，德尔塔还是全球主流毒株，今年年初毒王就变成了奥密克戎BA.2突变株。 如今2022年才过一半，后浪奥密克戎BA.4/BA.5突变株，又把BA.2突变株拍在了沙滩上。 BA.4/BA.5突变株具有更强的传播能力、更强的免疫逃逸能力，短时间内迅速制霸全球，使得全球感染人数、住院人数急剧上升。 世卫组织总干事谭德赛表示，BA.4和BA.5正在引起新一波的新冠流行。的确，BA.5已经冲破了国内重重防线，近期西安、北京纷纷发现BA.5变异株感染者。 从去年到今年，新冠市场牌桌上的逻辑一直在变，核心原因之一便是毒株不断变种，带来产品更迭的机会。 相比于此前的变种，更查看更多 -
2022-07-11
看点： 2022年上半年药审中心受理总量为5850个（不计复审） 2022年上半年7个化药1类创新药获批上市，4个生物制品1类创新药获批上市 2022年上半年426个按仿制药质量和疗效一致性评价申报获受理 2022年上半年22个品种纳入优先审评程序，22个品种纳入突破性治疗审评程序 随着《药品注册管理办法》的颁布实施，药品审评体系的改革和审评能力的现代化，在“创新”政策引领下，整体申报格局从过去以仿制药申报为主正逐渐被创新药替代。那2022年上半年注册申报情况如何呢？以下且看2022年上半年化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。 2022年上半年药品申请受理情况 一、2022年上半查看更多 -
2022-07-11
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订了《疫苗生产流通管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 国家药监局 2022年7月8日 疫苗生产流通管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强疫苗生产流通监督管理，规范疫苗生产、流通活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办查看更多 -
2022-07-11
为进一步指导各地做好猴痘疫情防控工作，规范猴痘流行病学调查、接触者判定和管理、实验室检测等工作，国家卫健委组织专家在原卫生部《猴痘流行病学调查原则（试行）》等三个技术方案的基础上整合修订形成了《猴痘防控技术指南（2022年版）》。指南对猴痘目前的疫情概况，疾病特点，诊断等做了介绍。指南从预防角度指出，出入境人员和涉疫地区人员需关注所在国的猴痘疫情信息。在猴痘地方性流行地区，尽量避免与啮齿类动物和灵长类动物（包括患病或死亡的动物）发生接触，不直接接触动物的血和肉，必须彻底煮熟后才能食用。处理染病动物或感染组织以及在屠宰过程中，应佩戴手套及其他适当的防护用品。 疫区归国人员需注意自我健康监测，出现查看更多 -
2022-07-11
英国科学研究人员近日公布的一项研究发现，今年5月以来英国出现的猴痘患者症状与此前在非洲地区发现的猴痘病例有着明显的不同。 猴痘此前还主要局限于西非和中非地区传播，主要是由于人类被啮齿动物感染引起的。但自今年5月以来，全球已记录了3400多例病例，其中大部分发生在男男同性恋者中，与此前非洲地区的病例也没有联系。 路透社报道，研究发现，在对54名英国猴痘患者观察后发现，只有57%的病例出现发烧症状，而之前爆发的病例中这一比例为85%-100%。这些英国患者大多数都是持续不到三天的轻症病例，只有五人需要住院。 这些患者都有皮肤损伤现象，其中94%发生在生殖器和肛门区域。研究称，这些因素表明，病毒是在查看更多 -
2022-07-11
中新网7月5日电 据法新社报道，世界卫生组织当地时间7月5日通报，截至6月30日，全球多国已有53个国家和地区报告了5322例经实验室确诊的猴痘病例，其中1人死亡。 据报道，该确诊病例数比世卫组织22日通报的3413例增长了56%。 世卫组织发言人表示，“85%的病例在欧洲，其次是非洲地区、美洲、东地中海和太平洋地区。” 发言人还称，世卫组织将继续要求各国特别关注猴痘病例，以阻止其感染数进一步增加。 此前，世卫组织欧洲区域主任克鲁格1日曾表示，欧洲构成猴痘疫情中心。 猴痘是一种病毒性人畜共患病，由猴痘病毒感染引发。过去数周内，多个欧美国家报告了多起猴痘病毒集群病例，其中多数病例为有男男性行为者查看更多 -
2022-07-11
新华社哈尔滨7月6日电（记者闫睿）记者5日从中国农业科学院哈尔滨兽医研究所获悉，该所研究员、中国科学院陈化兰院士团队在H5N1亚型高致病性禽流感病毒研究方面取得重要进展，系统阐明了目前在全球肆虐的H5N1禽流感病毒的起源、进化和时空传播特征，并对我国监测到的H5N1病毒进行了系统的生物学研究。 研究发现，目前流行的H5N1病毒于2020年10月在欧洲国家出现，是由H5N8禽流感病毒与H1N1及H3N8等亚型禽流感病毒重配而来。2020年10月至2021年8月，该新型H5N1病毒在西欧、北欧和东欧多国的家禽和野鸟中流行，并传播至多个非洲国家。2021年9月起在欧洲引起禽流感大暴发，并传播到亚洲和查看更多
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