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2021-10-08
2021-10-08 导读：独家！9月CDE药品审评情况分析报告 看点： 9月药审中心受理总量为939个。 9月60个化药1类新药（按受理号计）获CDE受理，其中IND申请52个。 9月有46个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中34个国产新药申请，2个进口。 9月新增58个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。 根据药智数据最新统计，2021年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有939个，比2020年9月的1010个和上月1093个受理号少，略高于今年平均申报量907个受理号；其中化药受理620个，中药受理179个，生物制品受理140个；2021年1-9月各类药品注册申请查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。 特此公告。 附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式） 2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，实现药品注册申请的电子申报，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。现将实施eCTD申报有关事项公告如下： 一、 实施时间和实施范围 自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 新华社北京9月30日电（记者张莹）新冠疫情初期已经感染过病毒的患者能否抵御变异毒株的二次感染？美国一个研究团队利用恒河猴开展的实验显示，新冠疫情初期分离的毒株诱导的自然免疫力，对预防阿尔法和贝塔变异毒株感染具有一定效果，但不足以完全预防这两种变异毒株感染。 美国贝丝·伊斯雷尔女执事医疗中心等机构研究人员日前在美国《科学·转化医学》杂志上报告说，他们先利用在新冠疫情初期分离的毒株（代号为WA1/2020）感染一些恒河猴，然后在第35天时将这些已感染过病毒的恒河猴分成3组，分别接受WA1/2020毒株、阿尔法毒株或贝塔毒株感染的“挑战”。此外，还有一组从未感染过新冠病毒的恒河查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 新华社北京10月4日电（记者张莹）人类对温度和触碰的感知能力对生存至关重要，这种能力支撑了人类与周围世界的互动。能够感知温度和触碰的神经脉冲是如何产生的？2021年诺贝尔生理学或医学奖得主戴维·朱利叶斯和阿德姆·帕塔普蒂安的工作帮助人类洞悉了其中的机理。 长久以来，人类对感知能力背后的机理充满好奇心，并提出过各种假说。约瑟夫·厄兰格和赫伯特·加瑟两位科学家曾发现，不同类型的感觉神经纤维可以对不同的刺激——例如对疼痛和非疼痛触碰——做出反应，两人因此获得1944年诺贝尔生理学或医学奖。自那时起，科学家发现神经细胞是高度专业化的，不同分工的神经细胞可以探测和转导不同类型刺激，查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 新华社日内瓦10月6日电 世界卫生组织6日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达235673032例。 世卫组织网站最新数据显示，截至欧洲中部时间6日20时48分（北京时间7日2时48分），全球确诊病例较前一日增加396941例，达到235673032例；死亡病例增加6491例，达到4814651例。查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 10月7日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例22例，均为境外输入病例（上海8例，云南6例，天津2例，山东2例，广东2例，河南1例，四川1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在河南）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。 当日新增治愈出院病例46例，解除医学观察的密切接触者844人，重症病例与前一日持平。 境外输入现有确诊病例516例（其中重症病例1例），现有疑似病例2例。累计确诊病例9237例，累计治愈出院病例8721例，无死亡病例。 截至10月7日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例786例（其中查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 当地时间7日，世卫组织总干事谭德塞宣布启动全球新冠疫苗接种战略，希望年底前为全球各国40%的人口接种新冠疫苗，明年年中为全球70%的人口接种新冠疫苗。该战略需要至少110亿剂新冠疫苗，现在全球每月平均生产近15亿剂新冠疫苗，若能公平分配疫苗，将有足够疫苗实现这一战略。根据世卫组织统计数据，截至今年9月底，全球已接种了超过60亿剂新冠疫苗。 世卫组织呼吁各国更新其新冠疫苗接种目标，按世卫组织战略公平分配疫苗。其中，疫苗覆盖率较高的国家应与“新冠肺炎疫苗实施计划”交换疫苗，来提高急需疫苗的国家的疫苗覆盖率，已承诺为“新冠肺炎疫苗实施计划”分享疫苗的国家则应在近期履行其承诺。疫查看更多 -
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2021-10-08 2021年诺贝尔生理学或医学奖被授予美国科学家大卫·朱利叶斯（David Julius）和阿登·帕塔普蒂安（Ardem Patapoutian），理由是他们“发现了温度和触觉受体”。 2021年的诺贝尔奖单项奖金为1000万瑞典克朗（约合人民币740.9万元）。 大卫·朱利叶斯（David Julius），1955年出生于美国纽约。1984年从加州大学伯克利分校获得博士学位，并曾在哥伦比亚大学做博后。1989年加入加州大学旧金山分校，目前为该校教授。 阿登·帕塔普蒂安（Ardem Patapoutian），1967年出生于黎巴嫩贝鲁特。1996年从加州理工学院获得博士学位查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 当CIII2CIV组装成一个超复合体时，它的两部分被一个像鱼钩一样的分子固定在一起。这优化了细胞的新陈代谢。图片来源：奥地利科学技术研究所/Verena Resch Luminous实验室 为了完成诸多任务，细胞需要能量。在能量来源线粒体中，食物中的能量转化为三磷酸腺苷（ATP）分子。它作为一种燃料，驱动从肌肉收缩到DNA组装的大多数细胞过程。奥地利科学技术研究所的Leonid Sazanov和Irene Vercellino首次精确展示了哺乳动物细胞中蛋白质组装过程。 Vercellino和Sazanov利用低温电子显微镜技术，观察了极小样本在自然状态下的情况。他们展示查看更多
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