2021-04-06 导语 药物临床试验应根据合理的科学原则进行设计、操作、分析、评价以达到预期目的。一旦根据新药研发的需要确定了一项临床试验的目的，那么就要确定与之相应的试验设计方法。 临床试验的设计包括设计方法的选择、避免偏性的方法（对照、随机、设盲、样本量）、受试者的选择、剂量和治疗方案、疗效和安全性的评价指标和方法等方面[1,2]。 本文主要从对照试验、样本量、受试者的选择等方面进行讨论。 对照试验 验证或证实试验药物疗效的临床试验（II期和III期）往往采取对照试验（comparativestudy）的设计进行。根据试验药物与对照剂的条件可

2021-04-06 中国疾病预防控制中心高福等刚刚在bioRxiv发布正在开展3期临床试验的国产重组蛋白亚单位新冠疫苗（智飞生物与中国科学院微生物研究所高福院士团队联合开发的ZF2001重组蛋白亚单位新冠疫苗）和批准上市的国产灭活新冠疫苗（北京生物制品研究所等联合开发的BBIBP-CorV灭活新冠疫苗）对南非新变种（SARS-CoV-2variant of concern (VOC)501Y.V2）的保护效果。 结果显示，虽然这两种疫苗接种者血清对南非新变种的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示这两种疫苗对南非新变种依然有保护效果。

2021-04-06 2月22日，智飞生物发布2020年度业绩快报，营业总收入约151.90亿元，同比增加43.48%；归属于上市公司股东的净利润约33亿元，同比增加39.47%；基本每股收益2.0628元，同比增加39.47%。与此同时，中国科学院微生物研究所官微发布信息称，其与智飞生物联合研发的中国首个重组蛋白新冠疫苗在巴基斯坦获批进入Ⅲ期临床试验。 相关指标变动的主要原因：2020年度，新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发，物流运输效率、人员流动情况、预防接种门诊工作开展等较去年同期相比发生了较大变化。尽管受新冠疫情不利影响，公司积极投身抗疫工作，稳步推动复工复产，努力做好研

2021-04-06 去年，疫苗行业热度不减，HPV疫苗一针难求、流感疫苗在疫情的推动下批签发量也几乎翻倍。 根据药智数据显示，2020年疫苗合计批签发6.51亿，同比增长14.39%。其中一类苗批签发3.48亿，同比增长0.62%，二类苗批签发3.03亿，同比增长35.76%，国产疫苗6亿，同比增长13.68%。二类苗的高速增长，完美地诠释了疫苗行业“品种为王”的主旋律。 目前，各大疫苗上市药企已接连公布2020年度业绩预告。尽管国内上市疫苗公司仅有不到十家，但合计市值却近万亿元。截至目前，沃森生物、康华生物、康希诺、万泰生物、长春高新等5家药企已

2021-04-06 日前，辉瑞发布公告称，该公司有2款产品的营销授权申请（MAA）获得了欧洲药品管理局（EMA）受理，其一是长效人生长激素（hGH）somatrogon，其二是20价肺炎球菌结合疫苗20vPnC。 somatrogon Somatrogon是一款长效重组人生长激素产品，每周注射一次，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）儿科患者。欧盟委员会预计将在2022年作出审查决定。 2014年，辉瑞与OPKO签订了一项全球协议，开发及商业化somatrogon用于治疗GHD。目前，somatrogon也正在接受美国FDA的审查，PDUFA目标日期为2021年10月

2021-04-06 导语 2020年度国家药监局及国家卫健委为提高和规范医药行业的发展质量制定了一系列的新政法规，例如2020年4月发布了新版《药物临床试验质量管理规范》，其中对药物临床试验设计提出了更高的规范性要求。那么，2020年国内药物临床试验开展的情况如何？本文笔者统计汇总分析了2020年CDE药物临床登记情况，和笔者一起来看看吧。 一、CDE药物临床申请与试验登记概况 近三年药物临床申请以及药物临床试验登记数量都处于持续上升的状态，2020年共计2086个临床申请，同比增长48%，三年时间猛速增长了1048个临床申请，其批准率几乎为100%。另外2020

2021-04-06 导读：此外，南非试验数据彰显100%防护力。 4月1日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司宣布了双方联合开发的新冠疫苗BNT162b2在3期临床试验中的最新结果。截至2021年3月13日的数据显示，BNT162b2防护COVID-19的效力达到91.3%，这一防护效力至少持续6个月。在新冠突变病毒株B.1.351流行的南非进行的临床试验数据显示（n=800），这一疫苗的防护效力达到100%。 辉瑞称，可能会利用该结果向监管部门寻求扩大使用授权。

2021-04-06 导读：2021年3月CDE药品审评情况分析报告。 看点： 3月药审中心受理总量为818个（不计复审）。 3月48个化药1类新药品种获CDE受理。 3月新增59个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。 根据药智数据最新统计，2021年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有818个（复审除外，下同）其中化药受理609个，中药受理57个，生物制品受理152个；2021年1-3月各类药品注册申请受理情况详见图一。 图一 2