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2021-12-21
2021-12-21 按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2022年1月1日起实施。现就有关事项通告如下： （一）本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请，仍按原相关规定执行。 （二）对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 随着国内创新药研发的日益增多，为引导新药研发企业充分理解创新药临床药理学研究内容，进一步指导创新药临床药理学研究和评价，药审中心组织制定了《创新药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：创新药临床药理学研究技术指导原则 国家药监局药审中心 2021年12月17日 相关附件查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 12月17日，Science公布了2021年度十大科学突破评选结果，生物及医药领域占据7项。基于人工智能预测蛋白质结构的技术位列榜首，其他分别为：抗新冠强效药出现、迷幻药物可治疗创伤后应激障碍（PTSD）、单克隆抗体治疗传染性疾病、基因编辑工具CRISPR首次获得临床胜利、体外胚胎培养为早期发育研究打开新窗户、首次在土壤中提取到古人类DNA，以及“洞察”号首次揭示火星内部结构、粒子物理学的标准模型出现了“裂缝”、核聚变实现历史性突破。 1、人工智能预测蛋白质结构 此前，复杂的蛋白质结构只能通过艰苦的实验分析来确定，但现在可以对成千上万的蛋白质和相互作用蛋白质的复合物进行快查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 肿瘤中的免疫细胞对于消除癌细胞发挥着重要作用。这些从血液中进入肿瘤的T细胞也被称作肿瘤浸润T细胞，它们起到了识别或清除癌细胞的作用。其中， CD8+ T细胞中的细胞毒性T细胞是杀伤癌细胞的最主要细胞类群。但在癌症发展的进程中，往往会出现T细胞功能失调，即“T细胞耗竭”的现象。 因此，如何避免T细胞耗竭、使之继续发挥作用，成为抗癌疗法开发的重要方向。最近备受关注的免疫检查点阻断疗法，就是通过调节肿瘤浸润T细胞，避免T细胞耗竭。但在临床应用中，人们也发现，这类疗法在不同类型癌症中的治疗效果有着巨大的差异。 由此推测，在不同类型的癌症中，肿瘤微环境的差异对T细胞的状态起到了不同查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 12月17日，世界卫生组织（WHO）宣布，将第9款新冠疫苗NVX-CoV2373列入紧急使用清单。这意味着诺瓦瓦克斯（Novavax）及其生产伙伴印度血清研究所(SII)可以开始向“新冠疫苗实施计划”（COVAX）供应疫苗（11亿剂)，以帮助解决当前低收入国家和地区的供应缺口。 此前2021年11月1日，印度尼西亚率先通过紧急使用授权批准了NVX-CoV2373疫苗（商品名：Covovax ）。 NVX-CoV2373是一款重组蛋白新冠疫苗，用于18岁及以上人群的主动免疫。它是由新冠病毒刺突蛋白衍生得到的抗原，与Matrix-M辅助剂（皂苷基佐剂）配合使用，以增强人体内的查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 说起炭疽，很多人知道这是一种由炭疽杆菌引起的传染病。人吸入炭疽杆菌可能出现严重的肺部感染，人和家畜的皮肤接触炭疽杆菌，可能会溃疡坏死，形成焦黑的痂。因为这些致病能力，炭疽杆菌甚至还曾被恐怖分子用作生物武器，可谓臭名昭著。 然而，这种可怕的微生物在一些科学家的手中，却能发挥意想不到的益处。日前，由哈佛医学院Isaac Chiu教授领衔的一支研究团队，将炭疽杆菌的毒素改造成为新的镇痛疗法。 小鼠实验结果显示，利用炭疽杆菌毒素，不仅可以消除多种形式的疼痛，而且可以专门针对介导疼痛的神经元，因此这种新的镇痛方法有望避免影响身体其他部位，减少镇痛药常见的成瘾作用。 这项发现颇为令人查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 12月8日，我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得中国药监局的上市批准，这标志着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦，是这一研发团队的领军人物。 中国首款抗新冠病毒抗体特效药如何用药？疗效如何？ 张林琦：我们是静脉滴注的方式，把一瓶放到生理盐水里面，吊一个袋子一滴注就好了，输完一瓶再输另外一瓶，整个过程前后40分钟。注入体内后马上起效，可以给身体提供很强的保护作用。 临床试验数据显示，该特效药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率，主要作用以治疗为查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 中新社广州12月20日电 (记者 蔡敏婕)中国工程院院士钟南山团队官方公众号20日发布信息称，由中国国家呼吸医学中心团队与腾讯公司联合发表的最新研究成果，研究印证了疫情防控措施对抑制新冠肺炎疫情的定量影响，并建议应在疾病流行的早期，实施更严格的疫情防控措施，以更好地遏制疫情。 这项研究成果已发表在国际著名医学期刊Value in Health(《健康价值》)。广州呼吸健康研究院院长何建行和腾讯健康副总裁吴文达为共同通讯作者，钟南山院士为指导作者，广州呼吸健康研究院的梁文华教授等为这项新研究的共同第一作者。 新冠肺炎疫情发生以来，世界各国都实施了一系列的疫情防控政策。究竟严查看更多 -
2021-12-21
2021-12-21 国家卫生健康委新闻发言人米锋在20日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，当前，全球89个国家和地区报告了奥密克戎变异株，“外防输入”压力持续增大。防范境外输入疫情重中之重是口岸，关键在落实落细各项防控措施，强化疫情源头管控和人员安全、有序流动。查看更多
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