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2021-12-03
2021-12-03 近年来，全球销售额前10的品种中，生物药完全碾压小分子，如修美乐已是多年的药王，而火热的PD-1单抗“K药”更是快速成长。且无论是药物研发，还是临床疗效，大分子生物药都在展现着优势，小分子已很难突破大分子而先行占领市场。那么，我们常说的生物药，到底都有哪些？他们都处于怎样的状态？ 本文将详细介绍注册申报常见的5大类生物技术药物，并尽可能的给出代表性药品的市场信息，且在后续还会继续介绍生物技术药物的注册申报相关内容。 Q:什么是生物技术药物？ A: 所谓生物技术药物，是指利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断查看更多 -
2021-12-03
2021-12-03 人体内经常会上演一场场没有硝烟的战斗。病毒不怀好意地寻找可以感染的目标，它们悄悄地来到细胞表面，将自身的遗传物质注入到细胞中借助工具进行复制，直至摧毁细胞。 将其视为死敌的免疫系统则无时无刻都在追击病毒，其中大量可让病毒失活的抗体成了有效的武器，这也是当下许多疫苗和疗法在预防、清除病毒中常会借鉴的免疫方法。 免疫学界几乎公认的是，抗体能通过结合病毒表面的特定分子，破坏其锚定和感染细胞的能力。但《细胞》的一项新研究发现了抗体阻止病毒感染的全新方式：抗体会改变病毒性质，让其暴露更多弱点。 抗体和病毒分子互相作用涉及的水平都是极其微小的，宾夕法尼亚州立大学的研究者决定借助冷冻电查看更多 -
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2021-12-03 肆虐全球的新冠病毒在今年11月份发现了一种新型变种——奥密克戎（Omicron）。这种新型变种的新冠变种病毒，自从在南非被科学家发现，就立刻成了全世界关注的焦点。例如，美国纽约州就依据此消息，马上宣布进入了特别紧急状态。随后，日本因此消息，直接封闭了国门。但是，就算如此，一部分人认为大家对这种新型的变种病毒是反应过度，另外一部分人认为，这是对奥密克戎这种新型变种病毒的未雨绸缪，值得警醒。还有一小部分人认为奥密克戎这种病毒具有超强的传染性和免疫逃避能力，其就是一种类似于艾滋病毒的空气传播者，对此十分恐惧。为此，本文对奥密克戎这种新型变种病毒的当前研究情况，做一分析和汇总。查看更多 -
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2021-12-03 导读：独家！11月一致性评价分析报告 11月CDE新增受理号86个（59个品种、55家企业）。 11月有110个批文（含视同通过）涉及73个品种过评。 根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年11月份新增一致性评价受理号86个；有110个批文（含视同通过批文23个）过评。（文末附11月申报与过评一致性评价详情表） 图1 2021年4月-2021年11月申报/通过趋势 数据来源：药智数据，药智咨询整理 过评详情 11月累计有110个批文通过/视同通过一致性评价，涉及81家企业的73个品种，其中10个品种首家过评。 从过评企业而言，11月重庆圣华曦有3个品种通过查看更多 -
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2021-12-03 国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟今天（2日）在接受总台记者采访时透露，我国正在快速推进奥密克戎株疫苗研发。 国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：我们对奥密克戎株这个新的变异株的认识刚刚开始，但是现在初步可以判定的就是这个毒株的传播能力是增强的，目前看这个传播力可能比德尔塔株还强。它现在是不是会有免疫逃逸了，就是所谓的疫苗是无效，目前不能下这样的结论。我们认为现有的大多数疫苗还是有效的，它可能会有一定逃逸，特别是对预防感染的作用会有一定的下降，但是我们可以初步判断它预防重症、预防死亡的效果应该还是明显的。 郑忠伟介绍，我国疫苗查看更多 -
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2021-12-03 新华社北京12月2日电（记者张莹）为了延续生命，地球生物进化出自我复制、出芽生殖、有性生殖等繁殖方式。美国科研团队日前报告其制成一种微型生物体，它能进行新式自我复制。 美国佛蒙特大学、塔夫茨大学和哈佛大学等机构研究人员此前通过超级计算机设计且利用青蛙胚胎干细胞，制作出上述微型生物体，并将其称为“活体机器人”。 这项在线发表在美国《国家科学院学报》上的研究结果显示，科研人员将大量这种“活体机器人”与游离胚胎干细胞一起置于培养皿中，发现造型类似“吃豆人”的“活体机器人”能在培养皿中移动，自发寻找游离的胚胎干细胞，并将数百个干细胞汇聚起来，在“吃豆人”嘴部近旁组成“婴儿机器人”查看更多 -
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2021-12-03 中新社香港12月2日电 (记者 韩星童)香港中文大学(中大)12月2日公布，中大医学院与香港大学(港大)医学院联合研究发现，一种名为青春双歧杆菌的细菌可提高新冠疫苗成效，增强保护力。 研究团队于今年4月至8月期间共招募138名成年人士参与研究。参与者年龄介乎18岁至67岁，均已接种两剂新冠疫苗，他们于接种疫苗前及接种第二剂疫苗后一个月分别提供血液及粪便样本进行分析，以量度抗体水平及肠道微生态。 研究发现，缺乏青春双歧杆菌的人士，接种科兴疫苗后的抗体未能达到预期水平，而接种复必泰人士若缺乏青春双歧杆菌及另一种细菌，同样会出现较低的抗体水平。此研究结果意味着通过补充青春双歧杆查看更多 -
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2021-12-03 现将部分卫生健康行政部门所属医疗机构近期公开通报的医学科研诚信案件调查处理结果转载如下： 一、江苏省徐州市中心医院拾锦为通讯作者，张晓君为第一作者发表的论文“The role of has-circ-0000285 in metastasis of hepatocellular carcinoma”，经查，系存在伪造研究数据、代投、不当署名的学术不端行为。对相关责任人作出处理如下： 1.对通讯作者拾锦：通报批评，取消申报各级各类科技计划项目资格5年，取消评优评先资格5年，延迟3年晋升职称和聘任。 2.对第一作者张晓君：通报批评，取消研究生导师资格，取消申报各级各类科技计划查看更多 -
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2021-12-03 12月2日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例96例。其中境外输入病例16例（上海6例，广西4例，广东3例，北京2例，天津1例）；本土病例80例（内蒙古56例，均在呼伦贝尔市；黑龙江10例，均在哈尔滨市；云南10例，均在德宏傣族景颇族自治州；上海2例，均在浦东新区；北京1例，在海淀区；陕西1例，在咸阳市）。无新增死亡病例。新增疑似病例3例，均为境外输入病例（均在上海）。 当日新增治愈出院病例30例，解除医学观察的密切接触者1078人，重症病例较前一日增加3例。 境外输入现有确诊病例416例（其中重症病例2例），现有疑似病例5例。累计确诊查看更多 -
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2021-12-03 近日，一些国家出现新冠病毒变异株奥密克戎，世界卫生组织将其列为“需要关注”的变异毒株，要求各国加强监测与测序工作。截至目前，我国除香港地区外，其他省市尚未发现该变异株的输入。 国家卫生健康委组织中国疾控中心专家研判认为，我国“外防输入，内防反弹”的防控策略对奥密克戎变异株仍然有效。研究人员正在密切跟踪分析其传播风险，以及对现有疫苗和药物的影响。 新变异株有多大威胁？ 禁飞航班、限制旅行、封锁国境……多个此前已放松管控的国家，为奥密克戎变异株又升级了防疫措施。 新变异株有哪些新特点？会产生多大威胁？ 中国疾控中心病毒病预防控制所所长许文波介绍，奥密克戎变异株同时具有前4个“查看更多
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