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2021-12-10
2021-12-10 当地时间12月9日，世卫组织非洲区域办事处在刚果（布）首都布拉柴维尔召开在线记者会。根据发布会的内容，全球已有57个国家和地区出现奥密克戎变异株感染病例，其中10个为非洲国家。非洲大陆的奥密克戎变异株感染病例数占全球近1000例相关病例数的46%。 根据世卫组织的数据，非洲大陆累计新冠肺炎确诊病例超880万例，超22万人死亡。截至12月5日，最近一周非洲新增新冠肺炎确诊病例超10.7万例，较此前一周增加93%。非洲所有国家和地区的新增确诊病例数都呈现上升趋势，其中南非的新增病例数最多，包括南非在内的五个非洲国家的新增病例数占全非洲新增病例数的86%。研究人员正开展研究，确查看更多 -
2021-12-10
2021-12-10 12月9日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例63例。其中境外输入病例26例（广西7例，四川6例，福建3例，山东3例，陕西2例，北京1例，辽宁1例，上海1例，浙江1例，云南1例），含6例由无症状感染者转为确诊病例（四川5例，浙江1例）；本土病例37例（内蒙古24例，均在呼伦贝尔市；浙江5例，其中绍兴市3例、宁波市2例；云南5例，均在德宏傣族景颇族自治州；黑龙江2例，均在哈尔滨市；陕西1例，在西安市），含4例由无症状感染者转为确诊病例（均在云南）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。 当日新增治愈出院病例31例，解除医学观察的密切接触者762查看更多 -
2021-12-06
2021-12-06 12月5日0-24时，全省新增确诊病例6例，其中境外输入病例4例（均为老挝输入），本土病例2例（瑞丽市抵边严管区重点人群定期核酸检测发现1例、陇川县集中隔离管理的密切接触者核酸检测发现1例）。 现有境外输入确诊病例72例。累计确诊病例1288例，累计治愈出院病例1216例，无死亡病例。 截至12月5日24时，全省现有确诊病例123例，累计治愈出院病例1617例，累计死亡病例2例，累计报告确诊病例1742例。累计追踪到密切接触者33466人，尚在医学观察的密切接触者2150人。 全省新增无症状感染者8例，其中境外输入5例（老挝输入4例、印度尼西亚输入1例），本土3例（瑞丽市查看更多 -
2021-12-06
2021-12-06 为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）查看更多 -
2021-12-06
2021-12-06 2021年11月22日，中国疾控中心艾防中心举办了艾滋病发现40周年学术交流会议。全国各省级疾控中心相关人员通过视频参会。 国家卫生健康委疾控局艾防处时颖处长致辞，指出实现终结艾滋病目标需要科技支撑，在重点和难点问题上取得突破。 中国疾控中心高福主任回顾了艾滋病发现以来的防控历史，鼓励全国艾防工作者特别是年轻人积极努力，在艾滋病基础研究、检测发现、治疗干预、疫苗研发等方面有所创造，为全球终结艾滋病做出贡献。 联合国艾滋病规划署驻华办事处临时代办周凯博士，中国医科大学附属第一医院尚红院士，中国性病艾滋病防治协会郝阳会长，中国疾控中心流行病查看更多 -
2021-12-06
2021-12-06 近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。 肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。 Vaxneuvance是一款15价肺炎球菌结合疫苗，由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19查看更多 -
2021-12-06
2021-12-06 为指导和规范基因治疗产品的临床试验，2021年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》（成文时间2021年12月1日），自发布之日起实施，本指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论，着重阐述了基因治疗长期随访临床研究的观察目的、考虑要素、设计实施以及不同基因治疗产品的特殊考虑等相关要求，在为该类产品开展长期随访临床研究提供技术指导，确保及时收集迟发性不良反应的信号，识别并降低这类风险，同时获取这类产品长期安全性和有效性的信息。 本文为大家梳理了基因治疗产品长期随访临床研究内容并结合自己的解读与大查看更多 -
2021-12-06
2021-12-06 与免疫系统异常相关的疾病通常有两种类型，其中比较典型的就是癌症，此时免疫系统似乎会莫名其妙地失去活性，放任癌细胞生长。而与之相对的就是自身免疫疾病，免疫系统会不受控制地攻击自身的器官和组织，造成损伤。 1型糖尿病就属于后者的范畴，患者体内会产生大量能制造麻烦的T细胞，它们会识别和攻击胰腺中能分泌胰岛素的胰岛B细胞。当80%以上的胰岛B细胞被T细胞杀死时，身体就会失去调节血糖的能力，最终导致糖尿病。 这些干坏事的T细胞是从哪里来的？《自然》的一项新研究找到了这一问题的答案。 来自纪念斯隆-凯特琳癌症中心的研究者构建了一批糖尿病模型小鼠，并对与自身免疫疾病密切相关的CD8+查看更多 -
2021-12-06
2021-12-06 11月药审中心受理总量为1018个。 11月70个化药1类新药品种获CDE受理，IND申请67个。 11月有71个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中44个国产新药申请，13个进口。 11月新增86个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。 根据药智数据最新统计，2021年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1018个；其中化药受理726个，中药受理122个，生物制品受理170个；2021年1-11月各类药品注册申请受理情况详见图一。 图一 2021年1-11月CDE药品受理情况 数据来源：药智数据、药智咨询整理 以下且看化药、中药、生物制品的注册受理查看更多
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