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2021-07-29
2021-07-29 7月28日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例49例，其中境外输入病例25例（云南16例，福建3例，广东3例，吉林1例，河南1例，四川1例），本土病例24例（江苏20例，四川3例，北京1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。 当日新增治愈出院病例24例，解除医学观察的密切接触者382人，重症病例较前一日增加1例。 境外输入现有确诊病例633例（其中重症病例16例），现有疑似病例5例。累计确诊病例7342例，累计治愈出院病例6709例，无死亡病例。 截至7月28日24时，据31个省（查看更多 -
2021-07-28
2021-07-28 7月27日0时至24时，我省新增本土新冠肺炎确诊病例2例。新增境外输入确诊病例16例（含无症状感染者转为确诊病例1例）、无症状感染者1例。确诊病例治愈出院1例（境外输入），无症状感染者解除隔离医学观察1例（境外输入）。 截至7月27日24时，我省现有确诊病例342例（本土71例，境外输入271例）、无症状感染者28例（本土2例，境外输入26例），均在定点医疗机构隔离治疗或医学观察。 新增确诊病例信息： 确诊病例1：女，18岁，缅甸籍，轻型； 确诊病例2：女，32岁，中国籍，轻型。 上述2人于7月27日在瑞丽姐告严控区隔离人员核酸检测中发现，即用负压查看更多 -
2021-07-28
2021-07-28 葛兰素史克（GSK）带状疱疹疫苗Shingrix于2017年10月批准上市，在其上市的第一个完整年就几乎突破了重磅级销售（销售额9.99亿美元）。但这款疫苗在COVID-19大流行期间急剧放缓。为了应对COVID-19大流行将Shingrix赶下神坛，GSK计划“重新发射，让这款疫苗回到上升轨道”。 本周一，美国FDA批准Shingrix扩大适用人群，用于18岁及以上免疫功能低下成年人群接种预防带状疱疹。带状疱疹是一种病毒性感染疾病，会导致疼痛性皮疹和水泡。与免疫功能正常的个体相比，免疫功能低下的个体发生带状疱疹及并发症的风险更高。 此查看更多 -
2021-07-28
2021-07-28 2021年7月27日，瑞士AC Immune公司宣布，将斥资约5870万美元，收购Affiris公司靶向α-突触核蛋白（alpha-synuclein）的研发管线，包括一款已获得临床验证的帕金森病候选疫苗。同时，该公司宣布，完成由Athos Service领投的2500万美元融资。Athos Service此前是BioNTech的重要投资者。 Affiris公司开发了两种模拟α-突触核蛋白的多肽疫苗（PD01和PD04）。在小鼠模型中，这些疫苗能够降低神经元轴突和神经突触中的α-突触核蛋白寡聚体水平，而且减少多巴胺神经元的死亡。查看更多 -
2021-07-28
2021-07-28 全球已有20多款经肌肉注射的新冠疫苗获批使用。为了提供更多疫苗选择、接种方式选择，多款有望解决“打针”之“痛”的候选疫苗也正在开发中，包括口服疫苗和经鼻部给药的疫苗。 今日，中国工程院陈薇院士团队和康希诺生物公司（CanSino Biologics）团队合作研发的雾化吸入接种5型腺病毒载体新冠疫苗（Ad5-nCoV）1期临床试验初步报告在《柳叶刀-感染病学》发表。这项研究在武汉大学中南医院开展。论文共同通讯作者为陈薇院士、侯利华教授和武汉大学中南医院王行环教授。 研究结果表明，雾化吸入接种Ad5-nCoV具有良好查看更多 -
2021-07-28
2021-07-28 导读：克尔来福®诱导良好免疫记忆，第三剂后中和抗体水平显著增高。 2021年7月25日，由江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）、复旦大学附属华山医院等多家单位合作，在健康科学预印本论文平台Medrxiv上传了题为《18-59岁健康成年人接种克尔来福®第三剂的免疫原性和安全性，以及免疫持久性：双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期结果》（Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence o查看更多 -
2021-07-28
2021-07-28 导读：疫苗保护作用遭质疑 7月27日，南京市举行第七场新冠肺炎疫情防控新闻发布会，通报疫情防控最新情况。截至7月26日24时，南京市累计报告本土确诊病例106例，其中66例为轻型38例为普通型2例为重型，本土无症状感染者6例，在这112例感染者中，江宁99例，溧水6例，高淳区2例，玄武、秦淮、建邺、鼓楼、栖霞区各1例。 南京市多区域疫情风险等级调整为中风险地区。秦淮区93家文化娱乐场所25日起已经全部暂停营业。 而根据公开信息表明，广东中山、安徽马鞍山、安徽芜湖、辽宁沈阳、江苏宿迁、四川绵阳、广东珠海等地皆出现与南京查看更多 -
2021-07-28
2021-07-28 近日，国家药监局发布新修订的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）。现就52号通告出台的背景、修订主要内容等说明如下： 一、修订背景 随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号，以下简称16号通告）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。较为突出的问题如下： 一是产品上市证明要求存在不适用情形。根据16号通告，进口药械组合产品申报注册时，除了提交组合产品在原产国上市证查看更多 -
2021-07-28
2021-07-28 为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下： 一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。 二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。 三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属查看更多 -
2021-07-28
2021-07-28 中新网客户端北京7月28日电(记者 张尼)国家卫健委最新数据显示，27日当天，31省份新增新冠肺炎本土病例55例，其中，江苏48例，四川3例，辽宁2例，云南2例。 7月20日至27日，南京市累计报告本土确诊病例153例。 对于南京来说，这波疫情的突然袭击，是一场硬仗。除了快速增长的确诊病例数，南京还面临着极端天气造访、暑运与疫情叠加等多重挑战。 考验一 ——传播链条蔓延 感染者足迹涉及多地 伴随南京全员核酸检测的推进，这两天，南京日新增确诊病例数明显增加，25、26日两天，南京本土新增确诊病例都超过了30例，27日达到了47查看更多
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