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  • 2021-07-20

    2021-07-20 根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),经国家药监局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 自本文件发布之日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准核准的,按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准;对于在审品种,涉及生产工艺和质量标准核准的,申请人与我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核准,已完成接洽的,可按原有通用格式继续审评审批。 特此通告。 附件:1.中药生产
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  • 2021-07-20

    2021-07-20 祝福抑或诅咒 与其让我所爱之人死后经受蠕虫啃咬,昼夜不宁,不如食其骨肉,让彼之灵魂予以我之肉体不断传衍下去,这是我对于死去之人最深的悼念。 Fore地区的人们相信,人有五个灵魂,分别为auma、ama、kwela、aona和yesegi。当人死去的那一刻,auma会立刻脱离身体,前往极地,等待重生;ama会留在现世,帮助家人完成葬礼,当满怀爱意和悲痛吃掉死者后,ama会祝福食用过的人,并且会增强他们的aona;aona代表了人的能力,会被传递给死者最爱的孩子;kwela是尸体腐烂时候释放出的污染物质,如果葬礼没有妥善安排,那么kwela就会伤害家人,只有吃掉尸
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  • 2021-07-20

    2021-07-20 在新冠疫情中,既往感染者在康复后的长期症状也正在引起更多研究关注,尤其是一些起初患有轻症的患者,在后期也长久地经受着一些挥之不去的健康问题。不同人会有不同的症状,这种现象被称为“漫长新冠”(Long COVID),而这些既往感染者,则被称为新冠“长途旅行者”(Long-Haulers)。 这些症状的特征、严重程度、持续时间如何?目前我们尚未了解全貌。不过,近日,《柳叶刀》旗下期刊EClinicalMedicine发表一项重要大型研究,让我们对“漫长新冠”有了更系统的认识。这项研究由伦敦大学学院
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  • 2021-07-20

    2021-07-20 导读:抗新冠病毒药物开发依然刻不容缓 截至目前,全球累计COVID-19 感染人数已超过1.87 亿例,约400万人死亡(图1)。虽然相关疫苗已经开始投入接种,全球累计病例增速总体放缓,局部增长较快(南美地区)。但疫情何时结束,尚未可知。尤其是各种病毒突变株出现,令局面变得更加复杂、多变。因此,疫苗接种是一个方面,抗冠状病毒药物的开发依然刻不容缓。 图1. 2020.5.1~2021.7.6,COVID-19累计病例:每百万人感染人数(https://ourworldindata.org/covid-cases)
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  • 2021-07-20

    2021-07-20 导读:与嘉晨西海成立合资公司共同开发自复制与常规mRNA创新药物及疫苗。 北京时间2021年7月19日,君实生物(1877.HK,688180.SH),一家以创新为驱动致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司,与嘉晨西海,一家专注于mRNA和递送载体工艺开发优化以及核酸新药研发的新锐生物技术公司,今日宣布双方达成战略合作协议,将共同设立合资公司,在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。 根据合作协议,君实生物将以现金形式向合资公司注资不超过7.99亿元人民币
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  • 2021-07-20

    2021-07-20 7月13日,发表在细胞出版社(Cell Press)旗下期刊Cell Reports Medicine上的一项研究发现,单剂量的“卫星—V”疫苗就能引发针对新冠病毒的显著抗体反应。 “由于世界许多地区疫苗供应有限且分配不均,当地卫生局迫切需要疫苗免疫反应相关数据,以优化疫苗接种策略。”论文通讯作者、阿根廷布宜诺斯艾利斯Fundación Leloir研究所—阿根廷国家科学与技术研究理事会的Andrea Gamarnik说,“我们的同行评议数据提供了能指导公共卫生决策的
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  • 2021-07-20

    2021-07-20 罕见病通常被定义为发病率0.65‰至1‰的疾病,罕见病种类繁多,现已知约有7000多种罕见病。尽管罕见病发病率低,但由于我国人口基数巨大,我国罕见病患者总数预计超过千万人。7月17日,中国罕见病联盟指导、北京病痛挑战基金会主办的“2021第三届罕见病合作交流会”在北京举行,与会专家学者围绕“健康中国,一个都不能少”这一主题,共同为提高我国罕见病诊断、治疗、支付、服务水平建言献策。 国家卫生健康委罕见病诊疗与保障委员会主任委员、北京协和医院院长张抒扬教授在视频致辞中说,虽然罕见病发病率极低,
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  • 2021-07-20

    2021-07-20 7月19日0—24时,31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例65例,其中境外输入病例57例(云南41例,广东4例,天津3例,上海3例,湖北3例,北京1例,福建1例,四川1例),本土病例8例(均在云南);无新增死亡病例;新增疑似病例1例,为境外输入病例(在上海)。 当日新增治愈出院病例22例,解除医学观察的密切接触者685人,重症病例较前一日增加1例。 境外输入现有确诊病例527例(其中重症病例11例),现有疑似病例1例。累计确诊病例7067例,累计治愈出院病例6540例,无死亡病例。 截至7月19日24时,据31个省(自治
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  • 2021-07-20

    2021-07-20 新华社重庆7月20日电(记者周闻韬)炎症与肿瘤发生、发展及疗效密切相关。近日,我国科研人员从炎症的启动与消退过程入手,系统揭示了炎症与肿瘤发生、发展及治疗之间的复杂关系,对促癌和抑癌的炎症类型进行了深入解析,详细讨论了靶向调控炎症在肿瘤治疗中的干预策略。 这项由重庆大学附属肿瘤医院李咏生、吴永忠团队合作的研究成果,近日发表在国际学术期刊《信号转导与靶向治疗》上。 据介绍,炎症分为急性炎症和慢性炎症。急性炎症是身体对受损细胞、病毒和其他有害刺激的自然防御,能快速启动并帮助身体自愈。急性炎症中大多数炎性细胞可杀灭病原、促进组织修复、阻止肿瘤生长,进而发挥抑癌的作用
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  • 2021-07-19

    2021-07-19 7月18日0时至24时,我省新增本土新冠肺炎确诊病例5例。新增境外输入确诊病例5例、无症状感染者1例。确诊病例治愈出院2例(境外输入)。 截至7月18日24时,我省现有确诊病例214例(本土74例,境外输入140例)、无症状感染者26例(本土1例,境外输入25例),均在定点医疗机构隔离治疗和医学观察。 新增确诊病例信息: 确诊病例1:男,34岁,中国籍,轻型。 该病例在陇川县重点人群核酸检测中发现。7月18日新冠病毒核酸检测结果为阳性,即用负压救护车转运至定点医院隔离诊治。结合流行病学史、临床表现和实验室检测结果,诊断为新冠肺炎确诊病例(轻型)。
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