2021-05-14 5月13日0时至24时，我省无新增本土确诊病例和无症状感染者。新增境外陆路输入无症状感染者1例，为中国籍、缅甸输入。确诊病例治愈出院2例（境外输入）。 截至5月13日24时，我省现有确诊病例37例（境外输入15例，本土22例），无症状感染者9例（境外输入3例，本土6例），均在定点医疗机构隔离治疗和医学观察。 新增无症状感染者信息： 男性，中国籍，17岁。近期居住于缅甸。5月10日从边境陆路入境，即按闭环管理要求转送至指定集中隔离点隔离观察。12日新冠病毒核酸检测阳性，即用负压救护车转送至定点医院隔离诊治。结合流行病学史、临床表现和实验室检测结果，诊断为新冠

2021-05-14 一、本规范何时实施 　　国家药品监督管理局于2021年5月7日签发了《药物警戒质量管理规范》（2021年第65号公告，以下简称“规范”），根据规范第一百三十四条，本规范将自2021年12月1日起施行。 　　 　　二、自规范发布至施行期间持有人和申办者如何开展相关工作 　　药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）应当认真做好规范施行前的准备工作，积极参加相关培训和交流，学习和掌握规范的核心要义及具体内容，着手建立健全药

2021-05-14 今天，安徽省合肥市疫情防控应急指挥部召开发布会，通报疫情防控有关情况。会上，相关负责人介绍，合肥市快速启动应急预案。市、县两级迅速调派疫情分析、流行病学调查、核酸检测、医疗救治、环境消杀、社区防控等工作队伍，开展紧急处置工作。暂定肥西县上派镇卫星社区金云国际商住楼为中风险地区。

2021-05-14 为了缓解新冠疫苗供应不足等挑战，不同疫苗“混合接种”的策略在国际上获得了关注。但一直以来尚缺乏有关此类接种方案的免疫原性（immunogenicity）、反应原性（reactogenicity）或安全性的数据。 今天，《柳叶刀》最新发表了来自英国大型随机试验的重要数据，通过评估阿斯利康新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19和辉瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2的组合接种方案，分析受试者接种后的局部和全身反应、以及实验室血液和生化检测结果，为混合接种的安全性提供了初步数据参考。 由牛津大学团队领衔的Com-COV研究，

2021-05-14 5月初，美国总统拜登宣布呼吁各大制药厂商放弃COVID-19疫苗专利。然而，疫苗厂商的重量级人物似乎并不买账，多数高管并不赞成放弃新冠肺炎大流行药物和疫苗的知识产权。 日前，罗氏首席执行官Severin Schwan在公开表示加入反对行列的基础上，进一步表示此举能会导致“灾难”。 Schwan在接受《金融时报》采访时表示，放弃专利权将“适得其反”，并且不会在短期内弥补供应短缺的问题。Schwan认为，实际上，这项豁免将挤压生物科技产业创新激励的措施，并导致类似于东德制药业国有化的“灾难性结果&rdqu

2021-05-14 5月14日，国家药监局网站显示，智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）和人福医药的注射用磷丙泊酚二钠的办理状态已变更为“在审批”，即进入行政审批阶段。能进入行政审批阶段，意味着技术审评结论是“批准”，按照审批时限来计算，这两款创新药有望在5月底前正式获批。

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2021-05-14 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 　　一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 　　二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。 　　三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。