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2021-11-15
2021-11-15 中新网广州11月14日电 (蔡敏婕 吕旭东)新冠疫情下疫苗可预防疾病防控研讨会近日在广州举行。广东省预防医学会首席专家张永慧在会上称，流感与新冠病毒同时流行风险高，新冠和流感合并感染，可增加重症及死亡风险，加之秋天和冬天是肺炎球菌传染的高峰季节，在疫情防控的关键阶段下，需要警惕流感病毒、肺炎球菌所致传染病。 此前，国家、广东都已下发做好流感防控的指引性文件。 张永慧表示，流感和新冠一样，都是可通过疫苗接种可以预防的，在当前进入流感高发时段的背景下，做好流感防控，需要在强化新冠疫情防控的同时，推进好流感疫苗接种工作。 肺炎球菌主要通过呼吸道飞沫直接传播或由定植菌导致自体感染查看更多 -
2021-11-12
2021-11-12 2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》，同日国家主席习近平签署第三十号主席令公布，自2019年12月1日起施行。疫苗管理法对疫苗的研制、生产、流通、接种、监管等作了全过程全链条的规定，将疫苗有关活动纳入法治轨道。疫苗管理法颁布实施不久，新冠肺炎疫情暴发，全球公共卫生遭遇危机，在应对疫情和危机中，人们进一步加深对疫苗功能和作用的认识，对用疫苗战胜疫情寄予厚望，疫苗管理法立法的价值和意义进一步彰显、相关制度规范在抗疫实践中得到进一步检验并发挥重要作用。以习近平同志为核心的党中央高度重视疫苗对防控新冠肺炎疫情、维护查看更多 -
2021-11-11
2021-11-11 导读：靶点同质化明显，主要为PD-1、VEGFR、PD-L1等 为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，撰写形成《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》。 本报告根据2020年度登记的药物临床试验信息，从申办者类型、药物类型、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的整体进展、主要特点、变化趋势、和突出问题等进行汇总、梳理和分析。 后续药审中心将按年度报告新药注册临床试验情况，以中国新药注查看更多 -
2021-11-11
2021-11-11 中国共产党第十九届中央委员会第六次全体会议，于2021年11月8日至11日在北京举行。 出席这次全会的有，中央委员197人，候补中央委员151人。中央纪律检查委员会常务委员会委员和有关方面负责同志列席会议。党的十九大代表中部分基层同志和专家学者也列席会议。 全会由中央政治局主持。中央委员会总书记习近平作了重要讲话。 全会听取和讨论了习近平受中央政治局委托作的工作报告，审议通过了《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议》，审议通过了《关于召开党的第二十次全国代表大会的决议》。习近平就《中共中央关于党的百年奋斗重大成就和历史经验的决议（讨论查看更多 -
2021-11-10
2021-11-10 在COVID-19大流行期间，Moderna、辉瑞和BioNTech等公司反应和调整非常迅速，并在创纪录的时间内从实验室到临床，推出了新的疫苗和治疗方法。然而，一些公司就没有这么幸运了，本文就盘点了2021年生物制药遭遇的滑铁卢事件。 01 渤健备受争议AD药Aduhelm 渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm极具争议的批准，无疑是该公司去年最大的问题。尽管对该药物是否有效以及对广大人群是否足够安全存在严重质疑，但该公司最终还是设法将其推过了美国FDA的批准线。然而，Aduhelm获批后并没有迎来市场和患者的欢迎，相反该药物推出的价格也意味着它很可能会使美国医疗保健系统破产查看更多 -
2021-11-09
2021-11-09 生物医药是21世纪世界各国优先发展的战略性产业，以“创新“为内核的生物医药产业发展日益繁茂，持续迸发新鲜活力。今天，我们就运用大数据来深度剖析，中国生物药创新的研发、获批及市场格局。 1、创新生物药的审评获批在数量和质量上均有大幅提升 创新生物药在中国的研发格局 图1展示了创新生物药从2015年至2021年上半年的申报数量变化情况，创新生物药定义为以治疗用或预防用生物制品1类申报的产品。从图中可以明显看出，无论是计算受理号的数量，还是计算通用名的数量，2020年的申请数量都有一个大幅的飞跃，通用名数的涨幅达到140%，受理号数的涨幅更是高达210%。从2021年上半年的申查看更多 -
2021-11-08
2021-11-08 我国是肝癌的高发国，其发病率和死亡率居高不下。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，2020年我国肝癌新发病例41万，其中死亡病例39万。目前，我国肝癌的五年总生存率仅为14.1%。 近日，第四届世界顶尖科学家论坛举办期间，中科院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉接受央视新闻专访，介绍我国肝癌诊断及治疗现状。 如何对肝癌进行诊断？ 上世纪60年代，前苏联科学家在肝癌病人的血液中测得甲胎蛋白升高。此后，我国将甲胎蛋白引进用于肝癌的早期筛查、早期诊断以及疗效监测，结合后来出现的B超和CT技术，大大提高了肝癌的发现率和早期诊断率。 樊嘉表示，通过对有肝炎背景的查看更多 -
2021-11-08
2021-11-08 中新社北京11月6日电 (记者 孙自法)中国科学院院士、中国疾病预防控制中心主任高福6日在北京举行的第三届世界科技与发展论坛上提醒说，面对新冠疫情，“世界如果不共享疫苗，病毒将会共享世界”。 高福当天下午以“新冠疫情防控与国际科技合作”为题作论坛首场开幕式主旨报告指出，病毒没有护照，病毒旅行不需要签证，我们更需要国际合作。 他说，面对这次新冠疫情，中国坚持“公开、透明、负责任”的七字方针，疫情的数据、疫情的调查结果、病毒的情况、流行病学的基本数据通通公开、通通透明，并向世界共享新冠病毒基因组序列、共享探针和诊断试剂盒，这是对全世界、对人类的负责，也说明科学和国际科技合作为查看更多 -
2021-11-05
2021-11-05 导读：不管怎样，仿制药企和原研药企都应当密切关注国内专利期限补偿制度的设置情况。原研药企需要提前布局和及时提交专利期限补偿请求，从而使专利期限的补偿最大化和最合理化。 在医药领域，由于新药研发周期一般较长，且需要严格的审评审批，药品专利有效期往往存在被缩减的现象。调整专利保护期长度可使专利权人得到合理的回报，进而鼓励药品研发与创新。 美国是最早建立药品专利期补偿制度（PatentTermExtension，“PTE”）的国家，实践证实该制度对于鼓励新药研制发挥着重要作用。2021年6月1日，中国新修订的《专利法》正式施行，其中第四十二条规定了药品专利期限补偿制度。 最新公查看更多 -
2021-11-05
2021-11-05 看点： 10月药审中心受理总量为917个。 10月60个化药1类新药品种获CDE受理，均为IND申请。 10月有58个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中44个国产新药申请，3个进口。 10月新增74个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。 根据药智数据最新统计，2021年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有917个；其中化药受理579个，中药受理190个，生物制品受理148个；2021年1-10月各类药品注册申请受理情况详见图一。 图一 2021年1-10月CDE药品受理情况 数据来源：药智数据、药智咨询整理 以下且看化药、中药、生物制品的注册查看更多
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