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2021-11-17
2021-11-17 为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，CDE根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，2021年11月10日，CDE官网发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，这是CDE首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，本文重点分析了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》中生物制品登记的药物临床试验信息。 PART 01.生物制品定义 在2019年版《药品管理法》实施之前，我们常说的“生物制品”为抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品的统称，2019年12月1日后，2019年版《药品管理法》明查看更多 -
2021-11-17
2021-11-17 狼疮，尤其是系统性红斑狼疮，其症状严重影响患者生活，病情加重则伤及脏器、致死，是近几十年来自身免疫系统疾病中的重要分支，同时也是新药开发的恒热领域。虽然当前已有众多药物进入到治疗过程当中，但尚无根治性药物，患者不得不终身服用大量药物，突破性药物仍为该领域尚未满足的临床急需。 疾病特点 系统性红斑狼疮（Systemic Lupuseryth Ematosus，SLE），属系统性自免疾病；以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。 SLE病因复杂，与遗传、性激素、环境等多种因素有关查看更多 -
2021-11-17
2021-11-17 中新网11月16日电 新冠病毒仍在全球肆虐。据新加坡《联合早报》16日报道，新冠病毒德尔塔变种毒株，是全球流行的主要新冠毒株。不过，许多疫苗专家认为，所有未来的新冠病毒变种毒株，都将会是德尔塔变种毒株的分支。 据报道，自新冠病毒德尔塔变种毒株首次在印度出现以来，它是至今最令人担忧的变种毒株。世界卫生组织将德尔塔变种毒株列为“须关切病毒”，即传染力更强、会导致更严重病情或降低新冠疫苗保护力，以及降低治疗有效性的新冠病毒。 世卫组织指出，向公共数据库报告的所有新冠病毒基因组序列中，99.5%属于德尔塔变种毒株。在大多数国家出现的新冠确诊病例中，感染德尔塔变种毒株的数量远超过其查看更多 -
2021-11-16
2021-11-16 日前，国际科学院组织发布声明，核可中国天津大学和美国约翰斯·霍普金斯大学牵头、多国科学家共同研讨达成的《科学家生物安全行为准则天津指南》（以下简称《天津指南》）。 《天津指南》倡导负责任的生物科研，鼓励各国政府及科研机构加强监管和自律，以促进生物科学造福人类，同时防止其被滥用。《天津指南》包含10项指导原则和行为标准，从科研责任、成果传播、科技普及、国际交流等多个环节倡议提高科研人员生物安全意识。国际科学院组织鼓励其生物安全协会成员科学院和其他科学组织积极传播《天津指南》，并确保将其纳入各个国家和机构生物安全和生物安保行为准则。原文如下： 《科学家生查看更多 -
2021-11-16
2021-11-16 11月12日晚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心及国家疫苗检查中心发布通知，公开征求《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿）》意见。 对笔者来说，全文解读有难度、没能力，想和大家简单聊聊，若有错误之处，欢迎留言拍砖指证。 共线生产的风险在哪？ 一、残留物数量 在生产过程结束后，我们都会有清洁流程，有些比较新的设备甚至有在线清洗功能。有没有在线清洗的必要性，要看本身设备的人工清洗难度。在家里，很多豆浆机都有自动清洁的设置，但绝大多数电饭煲没有自动清洁功能，至少限于生活水平，没见过这样的。 豆浆机刀片属于有清洁风险的部位，可能会割伤手，也较难清洁，容易形成卫生死角。而电查看更多 -
2021-11-16
2021-11-16 2021年，美国大约有28.4万例浸润性乳腺癌（乳腺癌）和近5万例导管原位癌（DCIS）新发病例，同时，也约有 4.4万例患者因乳腺癌死亡。这一情况在中国同样不容乐观，根据WHO公布的数据显示，2020年中国约有41.6万例新诊断乳腺癌患者，位居中国恶性肿瘤发病数第3位；更有11.7万例患者死亡。 乳腺癌45年风雨路，让我们有机会在宏观层面回顾乳腺癌的治疗变迁。近10年（2010-2020）获批药物的丰富，再次带我们体会细微处的治疗变化。在这个时期，中国的制药企业也贡献了两个乳腺癌治疗领域的创新药，分别是恒瑞的吡咯替尼和微芯生物的西达本胺。 总的来说，FDA在这10年主要查看更多 -
2021-11-15
2021-11-15 昨天（11月14日）是联合国糖尿病日。值得一提的是，今年恰逢胰岛素发现100周年。在过去的100年里，科学家们对不同类型糖尿病的病理发生有了更为深入的理解，这也带来了患者护理方面的长足进步。2021年6月，《自然》网站上介绍了一百年来，糖尿病研究历史上的24个重要里程碑。本文将对这些重要里程碑做简要介绍，以向在糖尿病的治疗路上做出贡献的医生、科学家、患者、生物医药公司等各行各业人士致敬！ 1、1922年：胰岛素的最初发现和首次使用 1920年代初期，科学家们鉴定并纯化了一种胰腺提取物——胰岛素。1922年，14岁的1型糖尿病患者Leonard Thompson接受了胰岛素查看更多 -
2021-11-15
2021-11-15 当前，生物技术不断从医药、农业、食品向工业领域（如化工、材料及能源）转移。汽油、柴油、塑料、橡胶、纤维及许多大宗传统石油化工产品，正不断被来自可再生原料的工业生物制造产品替代。高温、高压、高污染的化学工业过程，也正不断向条件温和、清洁环保的生物加工过程转移。 生物制造是以工业生物技术为核心手段，通过改造现有制造过程或利用生物质、二氧化碳等可再生原料生产能源、材料与化学品，实现原料、过程及产品绿色化的新模式。作为生物技术产业的重要组成部分，生物制造是生物基产品实现产业化的基础平台，也是合成生物学等基础科学创新在具体过程中的应用。 我国是世界第一制造大国，生物制造将从原料源头查看更多 -
2021-11-15
2021-11-15 近期，全球多款新冠口服药物研发取得进展，给抗疫带来新希望。专家指出，疫苗和药物是互补的“组合拳”关系，未来打好抗疫“攻坚战”离不开防控措施、疫苗和治疗药物。 多款口服药获进展 本月4日，全球首款抗新冠口服药——美国默克公司和里奇巴克生物医药公司联合研发的莫那比拉韦，被英国药品与保健品管理局率先批准用于治疗特定新冠患者。据默克公司10月1日公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据，该药可将轻中症新冠患者住院/死亡风险降低约50%，对变异新冠病毒德尔塔、伽马和缪毒株也显示出一致的疗效。 莫那比拉韦其实是“老药新用”，其研发可追溯到2014年，是在筛选抗委内瑞拉马脑炎病毒药物时发现的。中查看更多 -
2021-11-15
2021-11-15 “近期全国多地大幅降温，给核酸检测、流调排查、社区管控等疫情防控工作增加难度。”11月13日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，国家卫生健康委疾控局副局长吴良有在会上表示，不少专家研判，今冬明春疫情防控形势较去年将更为复杂。 近一周，全球确诊病例已超2.5亿，一些国家新增确诊病例数处于高位，我国外防输入压力愈发增大。此外，冬季气温降低，新冠肺炎疫情与流感等呼吸道传染病叠加流行的风险也在增加。面对更加严峻复杂的疫情形势，该如何应对？ 本轮疫情渐平稳，大连疫情较集中未扩散 本轮疫情波及全国21个省份，目前，疫情发生地区正在有序开展核酸检测，快速排查风险场所人群，强化重点人员的查看更多
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