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2021-10-22
2021-10-22 根据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2007]214号)（以下简称《认证管理办法》）规定，现就目前药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查实践中的常见问题进行解答。 问：在GLP认证申请前，机构按GLP要求运行时间如何界定？ 答：根据《认证管理办法》第四条规定，“申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上。”实践中通常至少以机构获得《实验动物使用许可证》之日起，按照GLP要求运行12个月以上界定。 问：首次申请GLP认证时，对所申请认证的试验项目有何要求？ 答：首次申请认证时，所申请认证的试验项目均应以药物为研究对象并查看更多 -
2021-10-19
2021-10-19 有关中央和国家机关部委、人民团体，有关单位，各省、自治区、直辖市、计划单列市科技厅、财政厅（局），新疆生产建设兵团科技局、财政局，海关总署广东分署、各直属海关，国家税务总局各省、自治区、直辖市、计划单列市税务局，财政部各地监管局，国家税务总局驻各地特派员办事处： 根据《财政部 海关总署 税务总局关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策的通知》（财关税〔2021〕23号）、《财政部 中央宣传部 国家发展改革委 教育部 科技部 工业和信息化部 民政部 商务部 文化和旅游部 海关总署 税务总局关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策管理办法的通知》（财关税〔2021〕24号查看更多 -
2021-10-14
2021-10-14 为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价，为研发者和监管机构提供技术参考，我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：刘波、邓霞 邮箱：liub@cde.org.cn；dengx@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。 特此公告。 附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式） 2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文查看更多 -
2021-10-08
2021-10-08 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，实现药品注册申请的电子申报，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。现将实施eCTD申报有关事项公告如下： 一、 实施时间和实施范围 自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行查看更多 -
2021-09-28
2021-09-28 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规，国家药品监督管理局组织修订《药品召回管理办法（征求意见稿）》，曾于2020年10月向社会公开征求意见。对照反馈意见修改完善，现再次向社会公开征求意见。 请于2021年10月29日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至yingzw@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品召回管理办法意见反馈”。 附件：1.药品召回管理办法（征求意见稿） 2.修订说明 国家药监局综合司查看更多 -
2021-09-28
2021-09-28 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。 特此通告。 附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则 国家药监局 2021年9月16日 国家药品监督管理局2021年第72号通告附件.docx查看更多 -
2021-09-26
2021-09-26 导读：鼓励药物研发创新，推动制药产业高质量发展。 一、制定背景 2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度。2020年10月，第十三届全国人大常委会第二十二次会议通过关于修改《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）的决定。修正后的《专利法》第七十六条规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷查看更多 -
2021-09-14
2021-09-14 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）: 为有效应对新冠病毒德尔塔变异株可能引起的疫情，进一步提升全员核酸检测组织实施能力，我们组织专家结合前期工作实践，对《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》进行修订，形成了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》（可在国家卫生健康委网站“医政医管”栏目下载）。现印发给你们，请参照执行。 国务院应对新型冠状病毒肺炎 疫情联防联控机制综合组 2021年9月8日 （信息公开形式：主动公开） 全员新型冠状病毒核酸检测 组织实施指南（第二版） 核酸检测是查看更多 -
2021-09-09
2021-09-09 在随机对照临床试验中，随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议，我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到邮箱：衡明莉hengml@cde.org.cn；张慧zhanghui01@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。查看更多
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