2021-07-28 为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下： 　　一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。 　　二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。 　　三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属

2021-07-20 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。 特此通告。 附件：1.中药生产

2021-07-16 1.问：《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号）已发布，中药3.1类申报资料是否即可按照此要求中的项目开始整理？若已按要求完成了中药3.1类的相关研究，并按要求整理好资料，是否即可提出上市许可申请？ 答：1.根据《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料要求>的通告》（2020年第68号），中药3.1类申报资料按照《中药注册分类及申报资料要求》整理。2.按照目录管理且已发布《古代经典名方关键信息表》的古代经典名方中药复方制剂，申请人在完成药学及非临床安全性研究后，可向药审中心提出上市前沟通交

2021-07-06 为做好《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）实施工作，现就有关事宜通告如下： 　　一、即日起，中国上市药品专利信息登记平台正式运行。请相关药品上市许可持有人根据需要提前在中国上市药品专利信息登记平台完成相关药品专利信息登记与主动公开。前期已登记并公开的相关信息如需变更，请上市许可持有人及时更新。已登记并公开的相关专利信息作为化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药上市注册申请人作出专利声明的依据。登记平台以及操作说明详见国家药监局药品审评中心网站—中国上市药品专利信息登记平台（网址：https://zldj.cde.org.

2021-07-06 根据《中华人民共和国专利法》，国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，经国务院同意，现予发布，自发布之日起施行。 　　特此公告。 　　附件：1.药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行） 　　　　　2.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》政策解读 国家药品监督管理局 国家知识产权局 2021年7月4日 2021年第89号公告附件１ .doc 2021年第89号公告附件2 .doc

2021-06-29 2021年6月21日，国家药监局官网发布《药品追溯码印刷规范》和《药品追溯码消费者查询结果显示规范》两项信息化标准，现向社会公开征求意见，截止时间2021年7月20日前。为推进药品信息化追溯体系建设，指导企业开展药品追溯码具体实施工作，将有助于统一药品追溯码的印刷、使用和查询，为药品追溯提供了技术支撑。 一、《药品追溯码印刷规范》亮点抢先看 药品追溯码，如同药品的电子身份证号码，是指用于唯一标识药品销售包装单元的代码，由一列数字、字母和（或）符号组成。是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。《

2021-06-24 为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，我中心组织起草了《药品注册申请审评期间变更工作程序》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王宇涛 联系邮箱：wangyt2@cde.org.cn

2021-06-24 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位： 　　为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。 　　原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永