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2022-06-06
近日，HPV疫苗行业风光无两。 沃森生物二价HPV疫苗首批产品获批签发证明、GSK HPV疫苗两剂次接种程序在华获批、默沙东针对9-14岁中国女孩启动九价HPV疫苗III期临床研究、国药中生11价HPV疫苗在中国启动3期临床……国内相关消息不断，使HPV疫苗受到极大关注和热议。 对于全民火热的HPV疫苗，卫健委最新表示，总体上看，HPV疫苗依然处于供不应求状态，我国适龄女性HPV疫苗接种率较低，下一步将逐步解决HPV疫苗供应不足等问题。 一系列HPV疫苗重磅新进展，将如何搅动现有的HPV疫苗资本市场和行业格局呢？ 赛道逐渐白热化 国内二价HPV疫苗市场初现“三足鼎立” 目前，国内二价HPV疫苗查看更多 -
2022-06-06
欧美新药审批上市走在国际前列，其批准的药品类型、靶点、适应症对国内药物研发具有借鉴意义。4月份全球获批上市的新药数目较少。美国食品药品监督管理局（FDA）共批准10个新药申请，包含2个新分子实体药物，欧洲药品管理局（EMA）批准9个，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）仅批准1个。 FDA批准NDA概况 2022年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）10个，其中有2个新分子实体药物（NMEs）。 表1：2022年4月FDA批准NDA品种 注：*新分子实体（NME） Camzyos*（mavacamten）：Camzyos是“first-in-class”心肌肌球蛋白别查看更多 -
2022-06-06
生物制品审评情况 5月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计119个，新药46个，补充申请40个，进口27个（其中包括一次性进口7个），进口再注册6个；2022年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。 图五 2022年1-5月CDE生物制品各申请类型受理情况 数据来源：药智数据、药智咨询整理 1.生物制品1类新药申报情况 5月有45个1类治疗用生物制品受理号获得承办，其中临床试验申请43个，上市申请2个，目前均已经进入相应序列排队待审；下表为5月新承办的治疗用生物制品1类创新药。 表四 2022年5月新承办的治疗用生物制品1类新药 注：排队序号截止至2022年06月01日。 泽查看更多 -
2022-06-06
目前，国内多个城市和地区陆续探索实施常态化核酸检测工作，省会城市和千万级人口城市正在建立步行15分钟核酸“采样圈”。 为何要开展常态化核酸检测？谁来承担检测费用？如何确保检测结果准确？针对公众关心的焦点问题，记者进行采访梳理。 为何开展常态化检测？核酸检测是判断新冠病毒感染的“金标准” 国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红表示，在疫情输入风险较高的地区开展常态化核酸检测工作，有利于提高疫情监测预警的灵敏性，更早发现潜在风险。 同时，各大城市根据本地实际情况合理布局核酸采样点，可以让市民就近进行核酸检测，并且不挤占医疗机构的核酸检测服务。 核酸检测是判断新冠病毒感染的“金标准”，在历次成功处置查看更多 -
2022-06-06
国务院联防联控机制于6月5日下午3时召开新闻发布会，国家卫生健康委疾控局副局长、一级巡视员雷正龙会上介绍，高校学生返乡途中要随身携带足量的口罩、速干手消毒剂等个人防护用品，全程做好个人防护。 一是全程佩戴好口罩，尽量减少与其他人的交流，在公共交通工具上，与同乘者尽量保持距离，避免聚集。 二是做好手卫生，尽量避免直接触摸门把手、电梯按钮等公共设施，接触后要及时洗手或者用速干手消毒剂等进行清洁处理。 三是做好自我健康监测。如果返家途中或者返家后，身体出现疑似症状应当主动报告，及时就近就医。进入公共场所，要按照当地规定进行扫码测温。对于返乡后需要隔离的学生，要遵守隔离相关要求，做好健康监测和核酸检测查看更多 -
2022-06-02
mRNA新冠疫苗目前全球研发火热，BioNTech与辉瑞合作的新冠mRNA疫苗在2021年更是实现了超360亿美元的销售额。国内目前共有6款新冠疫苗产品获得上市许可或紧急使用授权，包括4款灭活疫苗、1款重组蛋白疫苗、1款腺病毒载体疫苗，但尚无mRNA新冠疫苗获批。业内认为，凭借应用前景更好、市场潜力更大以及颠覆性的技术优势，mRNA疫苗有望颠覆传统疫苗的市场格局。 目前国内在新冠mRNA疫苗赛道上，沃森生物-艾博生物、斯微生物、艾美疫苗、锐博生物-阿格纳生物、国药中生复诺健、瑞科吉生物、威斯津生物、康希诺、石药集团、蓝鹊生物等企业均在快速推进，具体进展如下： 1、沃森生物-艾博生物 当前国内进查看更多 -
2022-06-02
“我国目前有25个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段，其中4个疫苗获得了我国药监局批准附条件上市，3个疫苗于近期在我国获批紧急使用，14个疫苗在境外获批开展Ⅲ期临床试验，进展总体顺利。”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍。 5条技术路线已实现临床试验全覆盖 新冠肺炎疫情暴发以来，我国立即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线。“同时，推进了新冠病毒疫苗研发，且已实现5条技术路线临床试验的全覆盖。”郑忠伟表示。 他指出，腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准，正在国内开展大规模查看更多 -
2022-06-02
为全面掌握中国新药注册临床试验进展，加强药品监管能力建设，CDE根据药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，2021年11月10日，CDE官网发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，这是CDE首次对中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总分析，本文重点分析了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》中生物制品登记的药物临床试验信息。 PART 01.生物制品定义 在2019年版《药品管理法》实施之前，我们常说的“生物制品”为抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品的统称，2019年12月1日后，2019年版《药品管理法》明确将药品分类中药、化学查看更多 -
2022-06-02
6月1日0-24时，全省新增确诊病例1例，系境外输入（日本）。 现有境外输入确诊病例16例。累计确诊病例1518例，累计治愈出院病例1502例，无死亡病例。 截至2022年6月1日24时，全省现有确诊病例18例，累计治愈出院病例2130例，累计死亡病例2例，累计报告确诊病例2150例。累计追踪到密切接触者73211人，尚在医学观察的密切接触者1661人。 全省新增无症状感染者4例，其中境外输入3例（缅甸），本土1例（西山区在集中隔离医学观察的省外返滇人员中发现）。解除医学观察2例，尚在医学观察27例（境外输入23例）。查看更多 -
2022-06-02
6月1日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例37例。其中境外输入病例19例（福建9例，上海4例，四川3例，广东2例，云南1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在广东）；本土病例18例（北京11例，上海5例，河南1例，四川1例），含4例由无症状感染者转为确诊病例（上海3例，四川1例）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。 当日新增治愈出院病例286例，其中境外输入病例18例，本土病例268例（上海128例，北京60例，四川38例，天津17例，河南15例，吉林8例，广东1例，陕西1例），解除医学观察的密切接触者16252人，重症病例较前一日减少4例。 境外输入现查看更多
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