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2021-10-22
2021-10-22 近年来，真实世界数据（RWD）在药物申请中的应用越来越多。根据真实世界证据（RWE）公司Aetion的统计，在2019年FDA的药物批准中，40%包含某种类型的真实世界数据，而这一比例在2020年上升到75%。 为了帮助药物开发商更有效地收集、处理和递交真实世界数据，支持监管申请的递交，今日美国FDA发布了指南草案，对真实世界数据的收集、转化和递交做出了建议。 真实世界数据包括与患者个人健康状况或者接受的治疗相关的数据，它们可能来源于多种渠道，包括电子健康记录（EHRs），医疗保险数据，以及从产品和疾病数据库（registries）中产生的数据等等。FDA的指南草案指出，查看更多 -
2021-10-22
2021-10-22 多项对疫苗长期保护效力的研究显示，随着时间的推移，在预防疾病感染方面，新冠疫苗的有效性有所降低。是否需要接种第三剂增强疫苗，以及何时进行增强疫苗接种也成为公众关心的话题。多个研究已经显示，接种增强疫苗，能够显著提高人体的中和抗体水平。来自以色列的真实世界数据也展示了接种增强疫苗在老年人中的保护效果。 今日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司联合发表了新冠增强疫苗接种的3期临床试验结果，与安慰剂相比，增强疫苗接种的保护效力为95.6%。新闻稿指出，这是首个随机双盲，含安慰剂对照的增强疫苗接种3期临床试验结果。它为指导增强疫苗接种提供了更多科学依据。 这项临床试验招募查看更多 -
2021-10-22
2021-10-22 编者按：寡核苷酸领域（Oligonucleotides）历经诸多坎坷起伏后，近年来得到迅速发展。本文简要分析了该领域的基础研究、技术专利布局情况和融资交易现状，发现RNA干扰（RNAi）近十年在基础研究中一直是寡核苷酸领域的热点。虽然RNAi技术领域有多家大型企业布局，但行业集中度不高，新锐企业在此领域仍有机会凭借差异化优势脱颖而出。期待未来RNAi领域能够有更多技术进步和疗法问世，造福患者。 1. 寡核苷酸三大子领域：RNAi、反义寡核苷酸和其他寡核苷酸类型 寡核苷酸按照分子类型主要可以分为RNAi、反义寡核苷酸（ASO）和其他寡核苷酸类型如RNA适配体（Aptamer查看更多 -
2021-10-22
2021-10-22 本周三美国疾病预防控制中心（CDC）举行的一次会议上，CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）在投票表决后，宣布支持辉瑞的Prevnar 20和默沙东的Vaxneuvance做为常规免疫接种，帮助预防由肺炎链球菌引起的相关侵袭性疾病。 辉瑞的注射剂Prevnar 20有潜力预防20种血清型肺炎，而默沙东的注射剂则可预防15种。CDC专家顾问建议，辉瑞的Prevnar 20和默沙东的Vaxneuvance做为常规免疫接种，适用于以前未接种过肺炎球菌结合疫苗的65岁及以上患者，以及具有某些风险因素的19至64岁人群。 辉瑞Prevnar 20肺炎疫苗被ACIP推荐为一次性的肺炎球查看更多 -
2021-10-22
2021-10-22 10月21日，BioVaxys Technology Corp.（下称“BioVaxys”或“公司”）宣布，公司已向美国专利商标局（下称“USPTO”）提交了一份关于半抗原化病毒抗原疫苗平台的临时专利申请，该半抗原化病毒抗原疫苗平台可用于诱导针对大多数或所有沙贝科（Sarbecovirus）病毒（包括新冠病毒SARS-CoV-2在内的冠状病毒家族）的广泛交叉反应性免疫反应。 最近发表在《新英格兰医学杂志》（“NEJM”）上的一项研究1评估了对SARS-Cov-1（一种与SARS-CoV-2相似但死亡率更高的冠状病毒，该病毒爆发于2003年，常常被称为是21世纪的首次全球疫查看更多 -
2021-10-22
2021-10-22 据报道，截至今年9月底，中国已经向全球112个国家和地区出口了近15亿剂的新冠疫苗（含原液），相当于当前全球疫苗总产量的1/6，我国已成为全球新冠疫苗供应的主力。 发展中国家新冠疫苗的主要供应国 从全球范围来看，2020年具有疫苗生产或研发能力的国家或地区共有20 个，主要集中在欧美、日本、印度及中国等综合技术实力较强的地区和印尼、孟加拉国、巴西等人口相对较多的国家。 作为全球公共产品的主要供应国，中国为实现新冠疫苗在发展中国家的可进行和可负担性作出中国贡献。 从出口的地区来看，国产新冠疫苗的主要出口地位于东南亚及中东地区，按照疫苗出口货值由大到小的顺序排列，TOP5的国查看更多 -
2021-10-22
2021-10-22 根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月21日22时，全球累计确诊超过2.42亿例（2.4295亿），死亡超过494万例。 近日，辉瑞（Pfizer）与BioNTech联合公布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）一项3期随机对照试验的结果，该试验评估了30μg加强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的有效性和安全性。该试验中，先前接受过Comirnaty 2针免疫程序的受试者，接种加强剂量Comirnaty。 值得一提的是，这是任何随机、对照COVID-19疫苗加强剂量试验的首批疗效结果查看更多 -
2021-10-22
2021-10-22 “旅行团疫情”传播链条已经涉及10个省市区，确诊病例、阳性病例、无症状感染者，仍在不断出现；而针对重点人群，多地已经启动疫苗“加强针”的接种工作。“加强针”能否在普通人群中开打？又该怎么打？怎么选择？中国疾控中心研究员、科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣带你了解：疫苗“加强针”，需不需要普及？ 此轮疫情处于常态化防控阶段 全国总体防疫形势趋好 中国疾控中心研究员 科研攻关组疫苗研发专班专家组成员 邵一鸣：这波疫情应该是“外防输入、内防反弹”常态化防控阶段的常态现象。比如说去年9月30日，全球新增确诊病例数是32万多，今年9月30日上升到48万；另外去年排前10位的发病查看更多 -
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2021-10-22 10月21日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例43例。其中境外输入病例15例（云南4例，广西3例，上海2例，山东2例，辽宁1例，河南1例，广东1例，陕西1例），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在河南）；本土病例28例（内蒙古11例，其中阿拉善盟10例、锡林郭勒盟1例；甘肃9例，其中兰州市5例、张掖市3例、嘉峪关市1例；陕西3例，均在西安市；宁夏2例，其中吴忠市1例、银川市1例；北京1例，在丰台区；贵州1例，在遵义市；青海1例，在海东市）。无新增死亡病例。无新增疑似病例。 当日新增治愈出院病例17例，解除医学观察的密切接触者1414人查看更多 -
2021-10-22
2021-10-22 科技日报北京10月21日电 （实习记者张佳欣）关于新冠病毒的一个关键问题是，它是否会成为像流感一样的季节性病毒，或者它是否会在一年中任何时候都可以同等传播？这对采取干预措施具有重要意义。由西班牙巴塞罗那全球健康研究所领导的一项新研究提供了强有力的证据，表明新冠病毒是一种与低温和湿度相关的季节性感染，很像季节性流感。发表在21日的《自然·计算科学》杂志上的新研究还证实，新冠病毒通过气溶胶传播，意味着促进空气卫生措施实施的必要性。 第一项理论建模研究表明，气候不是新冠肺炎传播的驱动因素，然而，一些观察表明，新冠疫情初期的传播范围在北纬30到50度之间，传播条件是湿度低、温度低查看更多
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