2021-07-14 上周，辉瑞（Pfizer）公司和BioNTech联合宣布，计划向美国FDA递交扩展新冠疫苗紧急使用授权（EUA）的申请，寻求批准接种第三剂疫苗。在上周末，以色列也宣布，将为包括免疫系统受损的高风险成人提供第三剂疫苗接种。是否需要接种第三剂增强新冠疫苗，以及何时接种第三剂疫苗也成为公众关心的话题。 现在，Delta等多种新冠突变病毒在全球各地广泛流行，其中很多变种能够让疫苗接种者的血清中和能力降低。那么，接种新冠疫苗后获得的保护能力能够维持多久，接种第三剂增强疫苗能否提高中和抗体对新冠突变病毒的中和能力？今日药明康德内容团队将结合公开资料，对这些问题进行探讨。

2021-07-14 对于药物研发的质量管理，其实从国家的法规层面上，法规并没有对研发阶段的质量管理做出一个明确的要求。没有一个很好的标准来管理研发实验室，因为它还没有到产品价段，这时候的产品还没有应用到我们的生活中去，此时并没有什么国家的法律法规层面对研发阶段的质量管理有要求。 随着我们工业化的生产，工业化的研发的出现，其实在研发阶段依然要求我们需要有一个好的质量规范来进行约束。一旦谈到质量规范，不得不提的就是质量代价，安全事故几乎每天新闻上都有报道，作为我们的药物研发，也会出现这种情况，当药物研发出现一些问题，会直接影响患者的生命安全。质量问题的代价，一说到法规，我们都会想到，这是

2021-07-14 2021年7月13日，Affinivax和安斯泰来（Astellas Pharma）公司公布，其联合开发的创新肺炎球菌疫苗ASP3772在2期临床试验中获得积极结果。ASP3772采用Affinivax专有的多抗原呈现系统（MAPS）技术平台，可以同时呈现多糖与蛋白抗原，从而对多种肺炎球菌血清型提供更广泛与强效的免疫保护（B细胞+T细胞）。2期试验结果表明，ASP3772具有良好的耐受性。此外，ASP3772激发针对24种肺炎球菌多糖抗原的抗体反应，对疫苗呈现的2种保守肺炎球菌蛋白抗原也产生了抗体反应。 基于本次2期试验的积极结果，美国FDA已经授予ASP3772

2021-07-14 7月份以来，已有18地相继发出“最后通牒”，要求符合条件的人群接种疫苗，否则出行和出入公共场所将受到限制。 7月11日，浙江宁波市宁海县疫情防控办发布公告，要求18周岁以上，无疫苗禁忌症者，均须接种，且要在7月25日前完成第一针剂接种，8月25日前完成第二针剂接种。 7月25日起，没有接种新冠疫苗者，将不能进入医疗机构、住院部、养老院、学校（幼儿园、托儿所、校外培训机构）、图书馆、博物馆、监所等重点场所。农村集市摊主将不允许出摊，商超、宾馆、酒店、影剧院等场所也可参照管控。 江西吉安市井冈山区也有类似要求，如果7月27日前未接种，就

2021-07-14 丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染影响全球约7100万人，是全球肝硬化和肝细胞癌的主要原因之一。在中国，丙肝也是第五大传染病。 幸运的是，随着筛查手段的进步和新型高效直接抗病毒（DAA）药物的应用，丙肝的诊治局面正在扭转。8-12周的DAA药物口服治疗成功率超过95%，副作用轻微，丙肝也成为了屈指可数的能够被治愈的慢性疾病之一。2016年，世界卫生组织（WHO）提出了2030年消除丙肝的目标：将新发HCV感染减少80%，丙肝相关死亡减少65%。为了实现这一目标，WHO建议的诊疗覆盖率为：诊断出90%的HCV感染者，合适的患者中80%得到治疗。 最近，WHO提出的消

2021-07-14 导读：包括信达生物FGFR抑制剂、辉瑞第三代ALK抑制剂、华兰生物四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）。 根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示显示，辉瑞第三代ALK抑制剂Lorlatinib片、信达生物FGFR抑制剂pemigatinib片和华兰生物四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评。 来源：CDE官网 Lorlatinib片 信达生物FGFR 1/2/3抑制剂pemigatinib片，以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟定适应症

2021-07-14 导读：7月开始向COVAX供应疫苗。 全球疫苗免疫联盟（GAVI）12日发布新闻公报，宣布已同中国国药集团和科兴公司分别签署了预购协议，这意味着国药疫苗和科兴疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）疫苗库，并可从7月开始向COVAX供应疫苗以用于发展中国家的新冠疫情防控。 COVAX由世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟等主导。新闻公报介绍，考虑到这两种疫苗已经进入世卫组织紧急使用清单，可以立即向COVAX各参与方供货。根据协议，两家中国公司今年10月底前可向COVAX供货1.1亿剂新冠疫苗，后续长期供货。

2021-07-14 本期文章：《自然—医学》：Online/在线发表 美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心Jennifer A. Wargo、法国巴黎萨克雷大学Laurence Zitvogel等研究人员合作发现，肠道微生物群特征与CTLA-4和PD-1联合阻断剂的毒性有关。相关论文于2021年7月8日在线发表在《自然—医学》杂志上。 研究人员表示，针对CTLA-4和PD-1的联合免疫检查点阻断（CICB）治疗与不同肿瘤类型的临床益处相关，但也与免疫相关的不良事件发生率很高。目前需要深入了解生物标志物以及对CICB的反应和毒性机制。 为了解决