2021-06-24 为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，我中心组织起草了《药品注册申请审评期间变更工作程序》，经请示国家局，现在中心网站予以公示。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起两周。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：王宇涛 联系邮箱：wangyt2@cde.org.cn

2021-06-24 6 月 23 日，康希诺宣布，已获得国家药监局下发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗《药品注册证书》。 脑膜炎球菌病是主要由脑膜炎奈瑟球菌引起的严重传染病，发病率在 12 月龄以下的婴幼儿中最高。脑膜炎的症状与流感相似，在早期很难被发现。如果没有及时治疗，脑膜炎足以致命，死亡率约为 20%至 35%。罹患脑膜炎还可能导致永久性残疾（如脑部损伤，失聪和认知障碍）等后遗症。 国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV），包括MPSV2、MPSV4。脑膜炎球菌疾病的发病率在 12 个月年龄以下的婴幼儿中最高，但因为 MPSV2 及 MPSV4 产品

2021-06-24 腾盛博药（Brii Biosciences）和VBI Vaccines今天宣布，双方合作开发的在研免疫疗法BRII-179（VBI-2601）在治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的1b/2a期临床试验中获得积极结果。试验结果显示这一免疫疗法可诱导B细胞（抗体）和T细胞免疫应答，在接受核苷（酸）类似物（NUC）治疗的非肝硬化慢性乙型肝炎患者中耐受性良好，未观察到安全性信号。 新闻稿指出，该试验数据在欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会（ILC）2021上公布，并已入选“ILC最佳”总结，该总结强调了今年科学报告中最值得关注的研究。

2021-06-24 今日，《自然》杂志在线发表一篇关于癌症机理的最新论文。由北卡大学教堂山分校领衔的研究团队发现一种激活特定基因、诱发癌症的全新机制！“我们的研究可能打开通往攻击癌细胞的全新道路。”研究负责人之一Gang Greg Wang教授说道。 我们都知道，癌症发生往往与遗传变异有关。在本研究中，科学家们把注意力放在了一种能导致白血病的变异上——在一些白血病细胞中，会出现NUP98和HOXA9基因的异常融合。两者的融合产物NUP98-HOXA9具有转录因子的活性，能促进癌症发生。 在这个融合蛋白中存在一些不具有结构的

2021-06-24 聚乙二醇（PEG）是一种被广泛应用于蛋白质和多肽等生物聚合物进行共价修饰的高分子材料[1]。PEG化修饰（PEGylation）是将PEG共价结合在药物上，以改善药物的药代动力学、药效学和免疫学特性，从而增强其治疗效果的一种药物技术[2]。 PEG具有无毒、无免疫原性、无抗原性、水溶性好等优点，是当今最常用的高分子材料之一。PEG化修饰会改变药物的物理化学性质，包括构象、静电结合、疏水性等。这些物理和化学变化增加了药物的体内保留时间，提高血浆半衰期，延长吸收时间，还能影响药物与细胞受体的结合亲和力，改善肿瘤靶向性。药物经PEG修饰后可减少给药次数、提高疗效、改善耐

2021-06-24 据澳大利亚广播公司当地时间24日报道，根据此前澳大利亚联邦政府公布的针对各州和领地的新冠疫苗分配和接种计划，计划中对阿斯利康疫苗需求量在10月后将明显下降，意味着联邦政府将逐步淘汰使用英国阿斯利康疫苗，以美国辉瑞、莫德纳疫苗为主。由于此前在澳大利亚发现多例由阿斯利康疫苗引发血栓甚至导致死亡的案例。

2021-06-24 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局机关有关司局、有关直属单位： 　　为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》，现予以印发，请遵照执行。 　　原国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）和原国家食品药品监督管理局《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（国食药监人〔2004〕342号）、《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》（食药监人函〔2008〕1号）、《关于取得内地〈执业药师资格证书〉的香港、澳门永

2021-06-24 一、修订背景 　　2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立了制度性规定，促进了执业药师队伍的健康有序发展。 　　2019年，国家药监局、人力资源社会保障部修订印发了《执业药师职业资格制度规定》，对新形势下执业药师注册和监督管理等方面的工作做出了比较全面的规定，并提出了要进一步完善执业药师注册管理制度，规范执业药师注册管理工作等要求，以适应新形势下执业药师队伍建设发展需要。同时，为贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，强化对执业药师继续教育