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2021-12-03
2021-12-03 导读：独家！11月一致性评价分析报告 11月CDE新增受理号86个（59个品种、55家企业）。 11月有110个批文（含视同通过）涉及73个品种过评。 根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2021年11月份新增一致性评价受理号86个；有110个批文（含视同通过批文23个）过评。（文末附11月申报与过评一致性评价详情表） 图1 2021年4月-2021年11月申报/通过趋势 数据来源：药智数据，药智咨询整理 过评详情 11月累计有110个批文通过/视同通过一致性评价，涉及81家企业的73个品种，其中10个品种首家过评。 从过评企业而言，11月重庆圣华曦有3个品种通过查看更多 -
2021-12-03
2021-12-03 国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟今天（2日）在接受总台记者采访时透露，我国正在快速推进奥密克戎株疫苗研发。 国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长 郑忠伟：我们对奥密克戎株这个新的变异株的认识刚刚开始，但是现在初步可以判定的就是这个毒株的传播能力是增强的，目前看这个传播力可能比德尔塔株还强。它现在是不是会有免疫逃逸了，就是所谓的疫苗是无效，目前不能下这样的结论。我们认为现有的大多数疫苗还是有效的，它可能会有一定逃逸，特别是对预防感染的作用会有一定的下降，但是我们可以初步判断它预防重症、预防死亡的效果应该还是明显的。 郑忠伟介绍，我国疫苗查看更多 -
2021-12-03
2021-12-03 现将部分卫生健康行政部门所属医疗机构近期公开通报的医学科研诚信案件调查处理结果转载如下： 一、江苏省徐州市中心医院拾锦为通讯作者，张晓君为第一作者发表的论文“The role of has-circ-0000285 in metastasis of hepatocellular carcinoma”，经查，系存在伪造研究数据、代投、不当署名的学术不端行为。对相关责任人作出处理如下： 1.对通讯作者拾锦：通报批评，取消申报各级各类科技计划项目资格5年，取消评优评先资格5年，延迟3年晋升职称和聘任。 2.对第一作者张晓君：通报批评，取消研究生导师资格，取消申报各级各类科技计划查看更多 -
2021-12-02
2021-12-02 2021年12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。 乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因，目前的治疗方法很难治愈，许多患者会继发肝癌。目前，中国估计有9000万慢性乙肝患者，其中2800万人需要治疗，700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。HBV疫苗接种计划虽然有效地解决查看更多 -
2021-12-02
2021-12-02 11月的最后几天，Omicron搅翻全球市场。 这个号称传染性增强500%的新冠变异毒株，不仅破坏了本已向好的疫情发展预期，更向所有的新冠疫苗和治疗药物的防护效力发起挑战。 几乎是在第一时间，全球各大疫苗公司纷纷发声，表示将评估Omicron对疫苗的影响，并积极寻找解决方案。辉瑞更是宣称两周内会给出评估结果，且在100天内开发和生产出针对变种的疫苗。 然而11月30日，Moderna却首次对外承认，这一新变种会导致公司现有的mRNA疫苗的保护效力“大幅下降”，并淡化了公司对新疫苗可能很快准备就绪的预期。这再次将市场吓得不轻，当天Moderna和BioNTech开盘一度都下查看更多 -
2021-12-01
2021-12-01 导读：近日，新冠病毒变异株B.1.1.529汹涌来袭，市场担心该变异株会引发新一轮疫情，导致全球股市暴跌。 近日，新冠病毒变异株B.1.1.529汹涌来袭，市场担心该变异株会引发新一轮疫情，导致全球股市暴跌。 屋漏偏逢连夜雨。被寄予厚望的新冠口服特效药Molnupiravir却大失所望，默沙东近日宣布其降低住院率或死亡率从原先的约50%下降至约30%。 幸运的是，在新冠疫情中大放异彩的mRNA疫苗，仍在继续发挥着它的技术优势，并传来了利好消息。 11月27日，花旗分析师AndrewBaum称，辉瑞制药可以在100天内根据基因序列生产出一种针对新变异毒株的新冠疫苗，并在头1查看更多 -
2021-12-01
2021-12-01 导读：“远程+智能”技术重塑临床试验。 速度+价值！双重保障，疫苗成为抗击新冠疫情成功的曙光。 据国家卫健委消息，截至目前我国新冠疫苗接种剂次突破24亿，随着加强针和特殊人群（儿童、老年）有序接种的展开，这个数据还在增加... 回溯全球新冠疫苗研发过程，时间紧、任务重、规模大。据悉，人类历史上最大的10个III期临床试验，新冠疫苗就占据了约50%。以创世界的记录在短短不到1年的时间内成功上市。是什么加速了新冠疫苗的临床研发？有怎样的秘密武器？应对复杂变量，秘密武器又是如何助力企业将战略与临床技术相结合，加速推进疫苗全球上市的？ 在11月18日，由法国达索系统全资子公司Me查看更多 -
2021-12-01
2021-12-01 凭借在关键蛋白上的30多个突变氨基酸，新冠病毒变异株“奥密克戎”一经报告，很快被世卫组织定为“要犯”（VOC）。 新冠毒株“奥密克戎”的位点突变数“陡涨”，超多突变究竟从哪里来？变化会不会成为“超级突变”？疫苗、药物还有效吗？ 带着对“奥密克戎”的三问，科技日报独家采访了北京化工大学生命科学与技术学院院长、中国—世界卫生组织新冠病毒溯源联合研究专家团队动物与环境组中方组长童贻刚。 一问：超多突变从哪里来？ “病毒的变异都有一定的频率和速度。”童贻刚解释，相较于易变的流感病毒，新冠病毒由于存在“纠错”机制，频率和速度稍慢。 什么是“纠错”机制？就是病毒在进行增殖时，会根据“查看更多 -
2021-12-01
2021-12-01 截至11月29日24时，本次疫情累计报告感染者42例，包括内蒙古呼伦贝尔市39例、内蒙古通辽市2例、黑龙江齐齐哈尔市1例。其中，内蒙古局部聚集性疫情与既往本土疫情均无关联，是一起新的境外输入源头引发的疫情。 今天（30日），国务院联防联控机制召开新闻发布会。当前国内局部聚集性疫情形势如何？奥密克戎变异毒株对我国有何影响？如何应对？ 01 中疾控对变异毒株作出最新研判 我国主流核酸检测试剂能有效检出奥密克戎毒株 奥密克戎变异株的突变位点不影响我国主流核酸检测试剂敏感性和特异性。 奥密克戎变异株突变的区域主要集中在S蛋白的高变异区，并不位于第八版《新型冠状病毒肺炎防控方案》公查看更多 -
2021-12-01
2021-12-01 中新社北京11月30日电 (记者 李纯)中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所所长许文波30日在北京表示，中国主流的核酸检测试剂可以应对奥密克戎变异株的输入。 中国国务院联防联控机制当日就进一步做好新冠病毒疫苗接种有关情况举行新闻发布会。许文波在发布会上作上述表示。 针对目前使用核酸检测试剂是否可以有效检测出奥密克戎变异株，许文波指出，奥密克戎变异株突变位点主要集中在新冠病毒刺突蛋白上，中国主流的核酸检测试剂引物和探针靶标是在ORF1ab基因和N基因，这两个靶标区域是比较稳定的。“因此中国主流的核酸检测试剂敏感性和特异性没有变化，可以应对奥密克戎变异株的输入。” 许文波进一查看更多
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