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2021-08-30
2021-08-30 导读：结果证明，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。 8月27日，重庆智飞生物制品股份有限公司（智飞生物，300122）发布公告称，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（简称“智飞龙科马”）与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获得Ⅲ期临床试验的关键性数据。 公告称，该疫苗自2020年12月12日开始，陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验，计划入组18周岁以上普通人群共计29000人，按照0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。 截查看更多 -
2021-08-30
2021-08-30 导读：丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”已开展全球Ⅲ期临床试验。 8月27日，健康元药业发布公告称，其控股子公司丽珠集团的控股子公司丽珠单抗研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”已开展全球Ⅲ期临床试验。丽珠单抗于近日向菲律宾FDA提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于2021年8月25日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前丽珠单抗已向全球10余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。 V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型查看更多 -
2021-08-27
2021-08-27 8月25日，辉瑞/BioNTech联合宣布已向FDA滚动递交COMIRNATY (COVID-19 疫苗, mRNA) 第3剂加强针生物制品补充许可证申请(sBLA)。用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。两家公司计划在本周末完成sBLA资料递交。 此项sBLA资料递是基于一项III期临床试验数据，306例18-55岁的受试者在完成两剂初始接种方案4.8-8个月后接受了第3剂加强针，接种加强针后的中位随访时间为2.6个月。 在接种第三针疫苗1个月内没有证据表明感染SARS-CoV-2的受试者中，COMIRNATY诱导产生针对野生型毒株的强大中和抗体。接种第3剂1个查看更多 -
2021-08-26
2021-08-26 艾滋病是一种危害性非常大的传染病，据联合国数据统计，2020年全球有3770万艾滋病毒感染者。然而截至目前，现代医学仍无根治艾滋病的方法，一旦感染将带病一生。 近日，据美国国立卫生研究院（NIH）临床试验研究注册公开的一份最新资料显示，Moderna公司于当地时间8月19日启动了基于mRNA技术品台的艾滋病病毒（HIV）疫苗的人体临床试验，并计划于2023年春季完成。 多年来，科研人员一直在研究mRNA疫苗的潜力，此次新冠疫情，辉瑞公司和Moderna公司推出的基于mRNA的疫苗已被证实在预防和减少新冠病毒感染的严重性方面是广泛安全和有效的。因此，人们开始期待mRNA平台查看更多 -
2021-08-26
2021-08-26 2021年8月23日，复星医药的全球研发合作伙伴BioNTech SE宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了COMIRNATY®（mRNA新冠疫苗）的生物制品许可证申请（BLA），用于在16岁及以上的人群中使用以预防新型冠状病毒感染。 这是首款获得FDA正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。 自2020年12月11日在美国获得紧急使用授权以来，BioNTech表示已向全球120多个国家或地区提供了逾12亿剂该新冠疫苗。 据介绍，美国FDA做出该重要批准决定是基于辉瑞和BioNTech递交的全面数据资料(包括第二针后六个月的疗效和安全性数查看更多 -
2021-08-26
2021-08-26 2021年8月25日，默沙东（MSD）公司宣布，其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance，在入组年龄为42-90天的健康婴儿中进行的关键性3期临床试验PNEU-PED中达到主要终点。 肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。 Vaxneuvance是一款15价肺炎球菌结合疫苗，由与CRM197载体蛋白结合的肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、1查看更多 -
2021-08-26
2021-08-26 导读：为新型疫苗包括新冠疫苗及肿瘤疫苗研发和应用提供理论支撑和策略指导 天花是人类历史上发病率最高、致死人数最多的烈性传染病，仅20世纪便夺走全世界3-5亿人口。历史上因得天花而死者包括埃及法老拉美西斯五世、英国伊丽莎白一世、亚历山大、清顺治及同治皇帝等。作为人类已知最致命病毒，天花病毒感染后患者病发迅速，病死率高达三分之一。痊愈者脸部遗留明显痘印，故曰“天花”。 归功于牛痘疫苗（VACV Vaccine）的成功研发及推广，天花病毒在上世纪八十年代被从地球消除，目前仅存几株原始毒株严格监控存储于美俄几家实验室，仅供科学研究。牛痘病毒对人类致病毒力弱，归因于其与天花病毒强烈查看更多 -
2021-08-19
2021-08-19 导读：3-17岁人群两针免疫后中和抗体阳转率为96.1%。 近日，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。 中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗3-17岁年龄组已经在河南省疾控中心主持下完成I/II期临床试验。3-17岁人群两针免疫后中和抗体阳转率为96.1%，中和抗体水平和阳转率与成人组相比无显著性差异；接种后安全性良好，不良反应轻微，未见严重不良反应，主要表现为发热和接种部位疼痛，不良反应发生率随接种剂次增加而降低。 随着新冠变异毒株不查看更多 -
2021-08-18
2021-08-18 本周，Moderna启动了一项艾滋病mRNA疫苗的人体临床试验。根据Moderna上周发布在美国国立卫生研究院临床试验登记网站（ClinicalTrials.gov）上的最新消息显示，该公司表示正在招募56名年龄在18至50岁之间的HIV病毒感染阴性的患者参加此次试验。 此次mRNA艾滋病疫苗I期试验预计将于8月19日启动，并于2023年春季结束。该公司将与德克萨斯大学圣安东尼奥分校、乔治华盛顿大学、弗雷德哈钦森癌症研究中心和埃默里大学合作进行此项试验。目前，Moderna公司有两种艾滋病候选疫苗，mRNA-1644和mRNA-1644v2-Core。两者在用于人查看更多 -
2021-08-13
2021-08-13 今天，美国FDA宣布，扩展辉瑞（Pfizer）/BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗BNT162b2和Moderna开发的新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），允许对特定免疫功能低下人群接种第三剂增强疫苗，他们包括接受实体器官移植的患者和因为疾病导致同样水平的免疫功能低下的患者。据美国疾病预防控制中心（CDC）估计，在美国大约有900万人免疫功能低下。约翰霍普金斯大学的一项研究发现，“与接种疫苗的普通人群相比，免疫功能低下的人住院或死于COVID-19的可能性高485倍。 目前，最初在印度发现的新冠病毒Delta（B.1.617.2）变种已经在世界各查看更多
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