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2021-06-15
2021-06-15 中新网6月13日电 据路透社12日报道，日前，欧洲药品管理局将另一种罕见的血液疾病——毛细血管渗漏综合征(CLS)，列为阿斯利康新冠疫苗的潜在副作用。 据报道，欧洲药品管理局安全委员会11日指出，阿斯利康必须在标签上列明这种副作用。委员会还建议，此前曾因CLS而出现肿胀和血压下降的人，不应该接种阿斯利康疫苗。 欧洲药管局于4月开始调查这些病例。委员会审查了六起CLS病例，患者多为女性，他们接种了阿斯利康疫苗，其中一名接种者死亡；另三人有CLS病史。 报道指出，欧洲药管局的最新建议，令阿斯利康陷入更深困境。此前，多国曾报告接种阿斯利康查看更多 -
2021-06-09
2021-06-09 6月7日，康泰生物发布公告称，其全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，民海生物申报的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗适用于2月龄婴儿至5周岁儿童，接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。查看更多 -
2021-06-09
2021-06-09 6月7日，长春高新发布公告称，公司及子公司百克生物拟与思安信生物就取得新型冠状病毒疫苗及针对新冠病毒突变株研发的疫苗相关技术在许可区域内的独家许可权利签署《许可合作协议》。 根据公告，长春高新将向思安信支付首付款0.35亿元，长春高新和百克生物将分阶段向思安信支付研发里程碑付款共计2.4亿元，产品上市后长春高新将每年按相应销售价格及销量向思安信生物支付总限额5.65亿元的销售里程碑款项，上述付款合计8.4亿元人民币；同时产品上市后百克生物将每年按相应销售价格及销量向思安信生物支付一定比例的销售额提成直至许可专利的专利授权有效期届满。查看更多 -
2021-06-09
2021-06-09 辉瑞公司（Pfizer）今天宣布，美国FDA已批准Prevnar 20（肺炎球菌20价结合疫苗）用于18岁及以上成人，预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。 新闻稿指出，这是预防导致大多数侵袭性疾病和肺炎的20种肺炎球菌血清型结合疫苗的首次获批，包含了导致美国40%肺炎球菌疾病病例和死亡的7种血清型。 辉瑞在成人中开展的临床项目包括1期和2期临床试验，以及3项描述疫苗安全性和评估免疫原性的3期临床试验。超过6000名18岁及以上的成人受试者参与了三项3期试验，包括65岁及以上的成人、未接种疫苗的成人和既往接种肺炎球菌疫苗的成人。查看更多 -
2021-06-09
2021-06-09 导读：国内多项PD-(L)1 双抗药物亮相2021 ASCO，临床数据优异。 6月7，作为全球PD-(L)1/CTLA-4双抗开发的领跑者康宁杰瑞在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO2021）年会上以壁报形式公布了PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046多项临床数据。 在晚期非小细胞肺癌，ORR为51%，mPFS为5.9月，展现出良好的效果；在一线治疗不可切除的局部晚期复发性/转移性ESCC的Ⅱ期实验中安全可耐受，疗效突出，是该适应症一线治疗的潜在选择之一；以及PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合AG方案在晚期胰腺导管腺查看更多 -
2021-06-09
2021-06-09 导读：德谷门冬双胰岛素注射液是一种可溶性双胰岛素制剂。 6月7日，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司(间接持股约82.68%)吉林惠升生物制药有限公司开发的治疗糖尿病药物德谷门冬双胰岛素注射液已成功获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件，研发进展在生物类似物中处于国内首位，除已上市的诺和诺德公司原研产品诺和佳外，尚无其他公司产品获得国内注册临床试验批准。 该产品已正式被纳入医保，用于其他胰岛素或口服药难以控制的II型糖尿病患者。该产品是一种可溶性双胰岛素制剂，由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素查看更多 -
2021-06-09
2021-06-09 导读：治疗胃癌 6月9日，中国国家药监局（NMPA）宣布，已通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。这是首款由中国公司自主研发的ADC。 来源：NMPA官网 ADC药物由单克隆抗体、连接子和小分子细胞毒药物偶联而成，能像导弹一样对癌细胞实施精准打击。 维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药。不同于国外的同类药物，维迪西妥查看更多 -
2021-06-04
2021-06-04 2021年6月1日，斯微（上海）生物科技有限公司宣布正式完成近2亿美元新一轮融资，本轮融资由招商健康、红杉资本中国基金、景林投资、药明康德共同领投，奥博资本、尚珹投资、国新国同、招银国际、凯利易方资本、光远资本、清松资本、中信证券投资等专业医疗健康投资机构跟投。该笔融资主要用于加快新冠疫苗临床研究、GMP生产车间的建设、以及扩充研发管线。易凯资本在本次交易中担任首席财务顾问，多维海拓，雅法资本担任联席财务顾问。 斯微生物是国内领先的mRNA新药研发企业，拥有自主知识产权的mRNA全产业链技术平台和制剂结构专利LPP技术，斯微生物自主开发了基于云计算技术查看更多 -
2021-06-03
2021-06-03 近日，深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发生产的“可维克”新冠病毒灭活疫苗正式开始接种。5月14日，康泰生物发布公告称，可维克已于5月7日在中国获批紧急使用。 可维克是国内第4款灭活病毒疫苗，用于18岁及以上易感人群，接种2剂，接种间隔建议≥28天，第2剂在8周内尽早完成。2020年4月发表的Ⅱ期临床试验数据显示，可维克0~28天免疫程序疫苗组的活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）的中位数为131.7，无3级及以上不良事件发生。 康泰生物作为广东省唯一的本土新冠疫苗生产企业，将首先保障广东省的新冠疫苗接种，优先供应深圳市，查看更多 -
2021-06-02
2021-06-02 从雅培最近削减预期额来看，COVID-19检测试剂的销售高峰可能已经彻底过去了。 日前，这家检测巨头预计，随着疫苗接种率继续攀升以及全球各地卫生当局放宽指导方针，COVID-19检测试剂销售的下降幅度将超过预期。这也迫使该公司将其销售预期值削减多达20亿美元，并降低了今年剩余时间的支出计划。 尽管自年初以来基于实验室PCR测试的需求稳步下降，但雅培预计其快速、即时检测（例如BinaxNow抗原诊断）的需求仍将保持高位，这要归功旨在帮助人们重返工作或上学的冠状病毒监测和筛查计划的持续进行。 然而，随着当今疫苗的接种率不断提升，已导致许多人完全放弃了进行COV查看更多
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